川药械采〔2015〕63号

各市州药品集中招标采购领导小组办公室、省直及中央在川医疗机构、相关耗材生产经营企业:

现收到湖北联结生物材料有限公司关于恢复其医用耗材产品挂网的申诉。该公司因属于国家食品药品监督管理总局发布《关于七家医疗器械生产企业停产整改的通告（2015年第77号）》中停产整改企业之一，其医用耗材挂网产品已于2015年11月16日被我中心取消挂网资格。

根据该公司出示的《食品药品监管总局办公厅关于督促湖北省医疗器械生产企业对飞行检查发现问题进行整改的通知》(食药监办械监〔2015〕136号)(见附件1)中显示，国家食品药品监督管理局已将整改复查交由湖北省食品药品监督管理局处理。并且根据《湖北省食品药品监督管理局办公室关于武汉市王冠医疗器械有限责任公司、湖北联结生物材料有限公司恢复生产的通知》(见附件2)，湖北省食品药品监督管理局已同意武汉市王冠医疗器械有限责任公司与湖北联结生物材料有限公司恢复生产，结束停产。此2家公司均为之前由于国药局停产整改通告中企业。

2家我省挂网企业所涉已取消挂网产品列表见附件3，所涉2015年第一轮高值医用耗材增补拟挂网产品列表见附件4。根据以上情况，我中心建议恢复其挂网资格，同时恢复其所有产品增补挂网的申报资格。

附件：1.食品药品监管总局办公厅关于督促湖北省医疗器械生产企业对飞行检查发现问题进行整改的通知 (食药监办械监〔2015〕136号).doc            

     2.  湖北省食品药品监督管理局办公室关于武汉市王冠医疗器械有限责任公司、湖北联结生物材料有限公司恢复生产的通知

        (http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/jt/22531.htm)

     3.2家企业所涉已取消挂网产品列表.xls

     4.2家企业所涉2015年第一轮增补拟挂网产品列表.xls 

                                        四川省药械集中采购服务中心

                                         2015年12月3日

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