2012年以来,甘肃省金昌市食品药品监督管理局针对部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄,管理制度不规范、人员专业知识缺乏等突出问题,有针对性地进行探索创新,形成了“控源头、强监管、促诚信”的监管机制,取得了积极成效。该局的主要做法:
一是关口前移,把好源头关。落实金昌市政府出台的《金昌市药品和医疗器械从业监督管理办法》,对医疗器械销售人员及业务票据印章图样实行登记管理,严格审核企业资质及产品资质。
二是加强制度建设,加大监管力度。制定《金昌市医疗器械行业监管标准》,明确各医疗机构建立健全医疗器械管理组织、人员资质、仓储条件、管理制度,全面推进医疗器械规范化管理。将日常检查项目细化量化,检查结论作为企业诚信考核评价依据。金昌市政府出台《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》,在医疗机构建立“统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控”的植入性医疗器械临床购用管理模式,完善了来源可追溯、去向可查证、责任可追究的责任链条。
三是推进诚信建设,营造规范有序的市场秩序。出台《金昌市药械质量安全诚信量化分级管理办法》,以质量信用等级评定为抓手,大力推进医疗器械使用环节质量诚信体系的建设。
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