-欧盟新版MDR/IVDR尘埃落定了吗？

　　上海2016年12月27日电 /美通社/ -- 近日，DEKRA德凯集团举办的“医疗器械国际法规论坛”在上海圆满落下帷幕。现场座无虚席，200位来自北京、天津、青岛、深圳、广州、武汉、苏州、杭州、常州、嘉兴、常熟、南京、无锡、上海、台湾等城市的医疗器械行业专业人士参与了此次论坛。DEKRA德凯集团医疗器械全球总经理Marije Kock专程从荷兰赶到现场致欢迎辞，让大家更深入地了解DEKRA的历史、业务等。

现场座无虚席

　　专家云集，深化标准理解

　　近日，DEKRA德凯集团举办的 “医疗器械国际法规论坛 ”在上海圆满落下帷幕。现场座无虚席，200位来自北京 、天津 、青岛 、深圳、广州、武汉、苏州、杭州、常州、嘉兴、常熟、南京、无锡、上海、台湾等城市的医疗器械行业专业人士参与了此次论坛。

　　欧盟委员会和欧洲议会正在对新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)做出最终确定，以替换当前指令，也就是欧盟的医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC)将被MDR所替代，而体外诊断指令(98/79/EEC)将被IVDR所替代。

　　此次DEKRA的欧盟RA代表，欧盟公告机构协会（TEAM NB）的现任主席Guy Buijzen分别就欧盟新MDR和IVDR法规带来的影响做了详细解读，并讲解了ISO/CE系统中各种变更（原材料、设备、生产活动、地址、产品等）以及DEKRA提供给客户的指导文件。

　　欧盟新版MDR/IVDR何时发布？

　　新版MDR/IVDR 法规草案文本于2016年10月18日送达欧盟各主管当局复核，但是在将其翻译成各个欧盟成员国语言时，各个利益关联方（主管当局/公告机构/制造商）识别出接近500个错误。目前更新版的MDR/IVDR法规草案文本于2016年11月28日再次发送给各成员国主管当局复核。

　　最新预测：

　　-   欧盟议会将于2017年3月15日进行投票。

　　-   预计发布在欧盟官方公报的时间在2017年Q3。

　　如果3月15日的投票一致通过，那么：MDR/IVDR法规将于2017年Q3进入“推行阶段”，这样会有

　　·2020年8月MDR的过渡期结束

　　·2022年8月IVDR的过渡期结束

　　那么，MDR/IVDR发布之后，公告机构的资质需要重新审核与认可，按照目前期望是两年内完成对所有公告机构的认可，但是这一点目前是受到质疑。

　　企业该如何应对？

　　所有欧盟成员国语言版的翻译文本应该在2周后可以获取。依据内部消息，95%的内容不会变动，但是有5%内容还有待进一步敲定。目前主管当局对实操性和资源分配等问题存在一些争议。已知的变化：

　　·MDR/IVDR法规将带来欧盟法规环境的巨大变化。

　　·公告机构和制造商的要求得到了程序性加强，特别是更加强调了临床要求和上市后监管活动。临床要求已经可以比较明确，按照新版MEDDEV 2.7.1 Rev 4.0 来执行。

　　·“确保健康和安全”的整个过程中，坚持透明和可追溯性的要求。

　　·EUDAMED数据库是个主要的工具，让欧盟的法规符合性保持一致，市场监管得到加强。

　　DEKRA医疗器械大中华区技术经理王旭辉老师拥有20年医疗器械行业经验，此次在论坛上为大家讲解了非诊断用医疗器械设计开发的统计要求，对“为什么需要统计？哪些地方会用到统计？统计过程？如何获取成功？如何体现其价值？统计的常见问题”这六大方面展开了详细的讲解，其风趣的演讲风格使现场氛围十分活跃。

　　问答互动，交流焦点话题

　　与会者踊跃提问，争相提出自己最为困惑的难题，而本次论坛的重量级嘉宾们也轮番给出了满意的回答。

DEKRA德凯集团专家现场为与会者解答疑问

　　本次DEKRA医疗器械法规论坛圆满结束，感谢嘉宾们的慷慨分享和所有与会者的踊跃参与。未来DEKRA将会举办更多医疗器械相关主题的论坛活动，让客户更多地了解医疗器械行业的最新法规要求以及DEKRA一站式应对解决方案。

　　关于DEKRA德凯

　　DEKRA 致力于安全逾90年。1925年在德国柏林成立机动车监督协会，现如今已是世界知名的第三方专业检测认证机构。2016年，DEKRA 营业总额将达到29亿欧元。业务遍布世界5大洲50多个国家，逾38,000名员工致力于为路途中、工作中以及家居中的安全提供独立的专家服务。这些服务包含：车辆检验、专家评估、二手车管理、法规认证测试与型式认证、理赔服务、工业及建筑检验、材料测试与检验、产品检测与认证、业务保障与体系认证、安全咨询服务、资格培训、临时雇佣。2025年DEKRA将迎来100周年诞辰，其宏愿是“DEKRA 将成为安全世界里的全球合作伙伴！”

　　联系我们：www.dekra.com; www.dekra-certification.com

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　　消息来源: 德凯质量认证（上海）有限公司

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