黑药监规〔2025〕6号

各相关单位：

  为支持我省医疗器械创新发展，依据国家药监局7月3日印发的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号)(以下简称《公告》)，结合省级医疗器械注册监管职能及工作实际，黑龙江省药品监督管理局研究制定了《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》，现印发你们，请遵照执行。

  特此通知。

  黑龙江省药品监督管理局

  2025年9月16日

黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措

  医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械及其它技术为国内领先的第二、三类创新医疗器械(以下简称创新医疗器械)是我省医疗器械创新发展的重点方向。为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号)，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持我省医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力，黑龙江省药监局提出以下支持举措。

  一、优化特殊审批程序

  对具有显著的临床应用价值，技术为国内领先第二类创新医疗器械继续实施创新特别审查，加强申请人和审查人员的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对第二类创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。对依法作出附条件批准的创新医疗器械，探索附条件批准的具体要求。

  二、加强分类界定指导

  主动指导创新医疗器械企业开展产品分类界定，为相关产品注册申报提供支持。及时向研发人员、注册申请人宣贯创新医疗器械产品管理类别动态调整情况，收集省内相关企业对分类目录的意见，针对创新技术，提出管理类别调整建议。

  三、强化前置服务

  围绕创新医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料、注册体系核查等方面强化服务指导和沟通交流。推动第二类创新医疗器械审评、体系核查重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善第二类创新医疗器械审评专家库。开展创新医疗器械注册体系核查前置服务，推进检查关口前移，及时帮助企业识别、改进体系不足。

  四、加强上市后监管

  对已上市创新产品，定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。将相关产品列为重点监管品种，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，结合产品特点，加强质量安全监管。

  五、强化质量安全监测

  支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。结合本省产业特点细化创新医疗器械不良事件类型，制定创新医疗器械不良事件报告指南，提升不良事件报告质量。探索医疗器械上市后主动监测工作模式。指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。

  六、跟进产业发展

  定期向社会公布已批准创新医疗器械产品清单。主动研究行业现状和趋势，充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，定期沟通，及时搜集、整理、汇总和分析创新医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。

  七、拓宽出口证明范围

  缩短完善医疗器械出口销售证明办理时限，推动优质产品进入国际市场。全面落实国家局医疗器械出口销售证明相关政策，对所提资料符合相关要求的医疗器械注册人、备案人或符合条件的生产企业提出的医疗器械产品出口申请即到即办。

  八、加强队伍建设

  围绕医用机器人、人工智能医疗器械等创新医疗器械领域，制定培训计划，与高校、科研机构等建立合作关系，引入先进教学资源，培养一批熟悉人工智能、医学影像技术的检查员。提高国家级检查员及省级检查员创新医疗器械检查能力，提升检查质量和效能。

  九、提升检验水平

  整合优化省内医疗器械检测资源，逐步配备创新医疗器械检测关键设备。通过硬件升级与人才队伍强化双轮驱动，全面提升省内医疗器械检验机构对创新产业发展的技术支撑能力。

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