为进一步加强中药配方颗粒生产监管，压实企业主体责任和属地监管责任，及时有效防控质量安全风险，守牢药品安全底线，以高水平安全助推产业高质量发展，现就有关事项通知如下：

  一、严格中药配方颗粒备案管理

  中药配方颗粒生产企业要落实国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，对申请备案品种的生产工艺(含辅料)等进行充分研究和验证。中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按规定向省局报备案。省局相关处室和单位要认真落实国家药监局《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》，严格备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。对备案资料不真实、备案资料与实际生产、销售情况不一致，或存在严重质量安全风险等不予以备案或取消备案，并公开相关信息。

  二、督促中药配方颗粒企业主体责任落实

  中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，落实生产全过程管理要求，建立追溯体系，加强风险管理，严格中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，按照备案的生产工艺进行生产，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品GMP。严格供应商审核，中药配方颗粒生产所使用中药材应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。严格关键人员管理，细化各环节具体管理要求和明确质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人、检验人员等岗位责任。严格产品出厂检验管理，杜绝不合格产品上市销售和使用。加强备案产品上市后研究，持续改进产品质量。

  三、实施中药配方颗粒生产重点监管

  相关分局要将中药配方颗粒纳入重点监管，全面掌握辖区企业的风险隐患和薄弱环节，落实高频次和全覆盖监督检查要求，切实承担起属地监管职责。分局日常监督检查要参照药品GMP符合性检查进行，重点检查企业执行备案的生产工艺、关键人员管理、原辅料管理、产品检验放行等。省局对中药配方颗粒企业实施年度全覆盖监督抽检，加大其飞行检查力度。省药品(医疗器械)不良反应中心加强中药配方颗粒不良反应监测评价，及时分析预警信号。对发现产品质量不合格或存在安全隐患的，督促企业召回不合格产品，及时采取暂停生产销售等风险措施控制风险，杜绝系统性、源头性重大质量安全事故发生。对利欲熏心、无视规则的不法企业和敢于挑战道德和良知底线的要严厉打击，严查重处生产、检验记录造假、掺杂掺假、偷工减料、超备案品种生产、擅自更换包装、标签等违法行为。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。加大对典型案件的曝光力度，增强警示、形成震慑，更好的引导和发挥社会共治。

  湖北省药品监督管理局

  2024年3月26日

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