皖卫妇幼秘〔2022〕125号

各市及省直管县卫生健康委，省属医疗机构：

  为进一步规范实施产前诊断和产前筛查技术，加强母婴健康保障，提高我省出生人口素质，我委根据国家卫生健康委员会《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》等相关文件要求，制定了《安徽省产前诊断技术管理办法实施细则》《安徽省产前诊断技术服务现场查审细则》和《安徽省产前筛查技术服务现场查审细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原安徽省卫生和计划生育委员会印发《安徽省产前诊断技术管理办法实施细则及相关现场查审细则(试行)》(皖卫妇幼〔2017〕37号)同时废止。

  安徽省卫生健康委员会

  2022年12月6日

     (信息公开形式：主动公开)

安徽省产前诊断技术管理办法实施细则

(2022年修订版)

  第一章 总 则

  第一条 为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。

  第二条 本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

  产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

  产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。

  产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。

  第三条 本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构(以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”)。

  第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

  第五条 产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

  第二章 机构和人员

  第六条 逐步建立健全全省产前诊断和产前筛查技术网络，市、县级卫生健康行政部门根据当地实际，因地制宜地规划设置辖区内产前诊断和产前筛查机构。

  第七条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：

  (一)符合辖区产前诊断机构设置规划;

  (二)设有妇产、儿科、医学影像(超声)、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会;

  (三)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;

  (四)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;

  (五)符合《产前诊断技术管理办法》及相关技术规范要求。

  第八条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：

  (一)省属省管医疗保健机构向省级卫生健康行政部门，其他申请机构向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告;

  (二)省级、设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书;

  (三)申请机构收到同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫生健康行政部门提交第九条规定的有关材料。

  (四)省级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少5名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核。经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断的具体技术服务项目;经审核不同意的，书面通知申请机构。

  第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省级审批机关提交下列文件：

  (一)医疗机构执业许可证副本及复印件;

  (二)母婴保健技术服务执业许可申请表;

  (三)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断的具体项目;

  (四)开展产前诊断技术的可行性报告;

  (五)开展产前诊断技术的规章制度、设备和技术条件情况;

  (六)拟开展产前诊断技术的人员配备(包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件);

  (七)成立医学伦理委员会文件(包括组成人员名单)。

  (八)省级、设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前诊断机构设置的决定书。

  第十条 申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：

  (一)符合辖区产前筛查机构设置规划;

  (二)设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会;

  (三)与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制;

  (四)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;

  (五)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;

  (六)符合《产前诊断技术管理办法》及相关技术规范要求。

  第十一条 申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：

  (一)向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告;

  (二)设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前筛查技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前筛查机构设置的决定书;

  (三)申请机构收到同意其纳入产前筛查机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向所在县级卫生健康行政部门提交第十二条规定的有关材料。

  (四)县级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少3名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核。经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前筛查的具体技术服务项目，并逐级向市级、省级卫生健康行政部门备案;经审核不同意的，书面通知申请机构。

  第十二条 申请开展产前筛查技术的医疗保健机构应向县级审批机关提交下列文件：

  (一)医疗机构执业许可证副本及复印件;

  (二)母婴保健技术服务执业许可申请表;

  (三)开展产前筛查技术的可行性报告;

  (四)开展产前筛查技术的规章制度、设备和技术条件;

  (五)拟开展产前筛查技术的人员配备(包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件);

  (六)与产前诊断机构签订的工作协议;

  (七)成立医学伦理委员会文件(包括组成人员名单);

  (八)设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前筛查机构设置的决定书。

  第十三条 申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构提交的可行性报告应当包括以下内容：

  (一)医疗保健机构的基本情况;

  (二)拟开展产前诊断、产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;

  (三)产前诊断、产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、产前诊断机构和产前筛查机构建立的工作联系等;

  (四)现有技术力量、特长、水平;

  (五)发展前景分析，包括产前诊断、产前筛查技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。

  第十四条 申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的产前诊断机构，应向省级卫生健康行政部门办理备案手续，并提交下列材料：

  (一)医疗机构执业许可证副本;

  (二)母婴保健技术服务执业许可证(产前诊断技术类);

  (三)开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的备案登记表;

  (四)开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告;

  (五)开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的人员配备、设备试剂、业务用房和技术条件;

  (六)基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书;

  (七)从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书(产前诊断技术类);

  (八)开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度;

  (九)与第三方机构联合开展的，还须提供与第三方机构签订的合作协议。

  第十五条 省级卫生健康行政部门收到本实施细则第十四条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续;对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。

  第十六条 《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验采用书面审查和现场审查相结合。凡有效期满，继续开展产前诊断、产前筛查技术的，应在校验期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请。经校验合格的，可继续开展产前诊断、产前筛查技术;逾期不校验或校验不合格的，撤销其许可证书。

  第十七条 申请《母婴保健技术服务执业许可证》校验，应当提交以下材料：

  (一)医疗机构执业许可证副本;

  (二)母婴保健技术服务执业许可证(产前诊断、产前筛查)正副本;

  (三)母婴保健技术服务执业许可校验申请表;

  (四)开展产前诊断、产前筛查技术服务三年工作总结;

  (五)开展产前诊断、产前筛查技术的人员配备(包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件)。

  第十八条 建立母婴保健技术不良执业行为记分制度，对产前诊断机构和产前筛查机构违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为校验的依据。母婴保健技术不良执业行为记分以一个校验期为一个周期。

  第十九条 产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续。终止产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。

  第二十条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应当符合下列条件：

  (一)必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核，取得从事产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师证书》上加注母婴保健技术服务信息;

  (二)符合《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》中人员能力要求，具备相关专业基本知识和技能;

  (三)从事遗传病咨询应当取得执业医师资格， 医学院校本科以上学历，且具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验;

  (四)从事产前咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验;

  (五)从事儿科咨询应当取得儿科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验;

  (六)从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验;

  (七)实验室技术人员应当具有相应卫生专业技术职称，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验;

  第二十一条 从事产前筛查的卫生专业技术人员应当符合下列条件：

  (一)经省级卫生健康行政部门组织专业培训，并考试合格。取得从事产前筛查的《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师证书》上加注母婴保健技术服务信息;

  (二)符合《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》中人员能力要求，具备相关基本知识和技能;

  (三)从事临床咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验;

  (四)从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验;

  (五)生化免疫实验室技术人员应大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验;

  第二十二条 从事产前诊断(筛查)的人员不得在未许可开展产前诊断(筛查)技术的医疗保健机构中从事相关工作。

  产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务。产前筛查技术服务人员不可以在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。

  第三章 技术服务

  第二十三条 产前诊断和产前筛查工作应当维护孕妇权利，保护孕妇隐私，全面、准确介绍不同产前诊断和产前筛查技术的优缺点和适用范围，取得孕妇或其家属同意并签署知情同意书。

  第二十四条 产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时进行转诊，可转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构，也可尊重孕妇本人或者其家属的选择，转诊至其他产前诊断机构。对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，孕妇签字后需复印留存，并进行追踪监测，记录妊娠结局，及时向辖区妇幼保健机构报送相关信息。

  第二十五条 医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应进行有关产前筛查知识的宣传，发现孕妇有下列情形之一者，应当提供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的机构信息。

  (一)羊水过多或者过少的;

  (二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;

  (三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的;

  (四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;

  (五)年龄超过35周岁的;

  (六)产前筛查提示胎儿染色体异常高风险的;

  (七)夫妻双方之一为染色体异常携带者的;

  (八)行胚胎植入前诊断的孕妇;

  (九)存在有必要进行产前诊断的其他情况。

  第二十六条 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，并及时转诊至有资格开展产前诊断技术的医疗保健机构。

  第二十七条 产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或者其家属。产前诊断报告内容应当包括诊断结论和相应的临床建议。产前诊断报告应当由2名具有产前诊断资质的执业医师签发，其中至少有1名具有副高级以上专业技术任职资格。产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。

  第二十八条 孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查结果应当以书面报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属。报告的内容应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。产前筛查报告应当由1名具有5年以上中级技术职称并具备产前诊断资质的人员复核后签发。产前筛查报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。

  第二十九条 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式送交受检孕妇或者其家属。临床报告应当包括检测项目和检测方法，目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果，结果描述与建议，由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师签发。

  第三十条 产前诊断、产前筛查机构应当聘请相关学科具有副高级以上专业技术任职资格人员，组建本机构产前诊断、产前筛查专家组，建立产前诊断、产前筛查疑难病例会诊和转诊工作制度。对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断机构转诊。

  第三十一条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的孕妇参考。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。

  第四章 监督管理

  第三十二条 省级卫生健康行政部门依法开展产前诊断技术审批;负责孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术、孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查等产前筛查技术备案管理;组织产前诊断、产前筛查卫生专业技术人员系统培训和资格认定;对产前诊断机构、产前筛查机构的执业情况进行监督检查和质量控制;支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术。

  第三十三条 设区的市级卫生健康行政部门负责对辖区内产前诊断、产前筛查技术应用进行设置规划、监督检查、质量控制和信息管理;协调产前诊断机构和产前筛查机构之间的工作联系。

  第三十四条 县级卫生健康行政部门依法开展产前筛查机构审批;对辖区内产前诊断机构和产前筛查机构的业务工作及人员执业情况进行日常监督管理。

  第三十五条 省级卫生健康行政部门组建安徽省产前诊断与筛查技术专家组。聘任的专家应符合下列任职条件：

  (一)具有良好的业务素质和职业道德;

  (二)具有副高级以上职称;

  (三)具有连续三年以上相关专业的工作经验。

  产前诊断与筛查技术专家组成员任期三年，可以连任。设区的市级卫生健康行政部门成立相应的产前筛查技术专家组。

  第三十六条 在省级卫生健康行政部门的领导下，省产前诊断与筛查技术专家组应承担的任务：

  (一)参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范以及质量控制指标体系;

  (二)参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、评审、校验、检查和评估;

  (三)参与对从事产前诊断、产前筛查技术专业人员的培训与考核;

  (四)产前诊断、产前筛查疑难病例的会诊;

  (五)产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作;

  (六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制;

  (七)省卫生健康行政部门交办的其他工作。

  第三十七条 产前诊断机构应当履行下列职责：

  (一)进行出生缺陷防治健康教育;

  (二)接受产前筛查机构或其他医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊;

  (三)开展与产前诊断相关的临床咨询;

  (四)开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作;

  (五)具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断;

  (六)在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查;

  (七)落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度;

  (八)对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作;

  (九)对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论;

  (十)统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门;

  (十一)建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年;

  (十二)承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。

  第三十八条 产前筛查机构应当履行下列职责：

  (一)进行出生缺陷防治健康教育;

  (二)开展与产前筛查相关的临床咨询;

  (三)开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作;

  (四)将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构;

  (五)统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门;

  (六)建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访;

  (七)接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制;

  (八)建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年;

  (九)承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。

  第三十九条 省级卫生健康行政部门根据全省产前诊断技术发展需要，指定省级产前诊断中心。省级产前诊断中心在省级卫生健康行政部门的组织领导下承担下列工作：

  (一)协助省级卫生健康行政部门组织管理产前诊断、产前筛查工作，负责对市级产前诊断中心及其他产前诊断机构的技术指导、质量管理、指标考核。

  (二)接受各级产前诊断机构疑难病例的会诊和转诊。

  (三)承担全省产前诊断技术人员培训考核、继续教育等工作。

  (四)组织开展产前诊断、产前筛查技术科学研究活动。

  (五)省级卫生健康行政部门交办的其他事项。

  第四十条 设区的市级卫生健康行政部门在辖区内指定1所产前诊断机构作为市级产前诊断中心，无产前诊断机构的指定1所产前筛查机构作为市级产前筛查中心，负责协助省级产前诊断中心、同级卫生健康行政部门开展辖区内产前诊断、产前筛查工作的质量管理。

  第四十一条 各级妇幼保健机构负责辖区产前诊断、产前筛查有关资料和数据的收集、汇总、分析等工作，定期向同级卫生健康行政部门报送。

  第四十二条 省级卫生健康行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。

  第四十三条 各级卫生健康行政部门按照各自职责加强对产前诊断、产前筛查相关技术的监督检查，对于违反本实施细则有关规定的医疗保健机构和个人，按照《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》及相关法律法规进行处罚。

  第五章 质量控制

  第四十四条 产前诊断、产前筛查机构应当建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制。

  第四十五条 产前诊断、产前筛查技术服务中使用的方法，应当以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂应当符合国家和我省有关规定。

  第四十六条 省级产前诊断中心负责对全省产前诊断(筛查)技术服务机构进行质量控制。市级产前诊断(筛查)中心负责辖区内产前诊断(筛查)技术机构的质量控制。

  第四十七条 加强产前诊断、产前筛查技术质量控制，具体包括临床诊疗质量控制、实验室质量控制以及质量信息公布。

  第四十八条 产前诊断、产前筛查机构应当做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前诊断、产前筛查技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生健康行政部门。

  第四十九条 建立健全信息档案管理制度，相应的标本、信息和资料的保存要求和保存期限按照相关技术规范要求执行。

  第五十条 推进产前诊断和产前筛查技术服务信息化管理和大数据建设，推动产前诊断和产前筛查机构信息共享，通过信息化手段规范服务流程、提高服务水平，便于群众接受检查。

  第六章 附 则

  第五十一条 本实施细则由安徽省卫生健康委员会负责解释。

  第五十二条  本实施细则自发布之日起实施。