内卫医字〔2022〕402号

各盟市卫生健康委：

  现将《内蒙古自治区单采血浆站设置规划(2022—2025年)》印发给你们，请认真贯彻执行。

  2022年12月16日

内蒙古自治区单采血浆站设置规划(2022—2025年)

  根据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等法律法规和《关于促进单采血浆站健康发展的意见》(国卫医发〔2016〕66号)，结合我区实际，制定本规划。

  一、现状

  截至2021年底，我区共设有单采血浆站4个，分布在兴安盟、乌兰察布市和赤峰市3个盟市，采浆区域覆盖扎赉特旗、科尔沁右翼前旗、商都县、化德县、兴和县、察哈尔右翼侧后旗、翁牛特旗、巴林左旗等8个旗县。采浆区域户籍人口264.3万，约占全区人口10.49%。

  二、规划原则

  在无偿献血和单采血浆工作协调发展，保障临床用血的前提下，按照统一规划、依法设置、因地制宜、满足需求的原则，建立布局合理、管理规范、质量安全的单采血浆服务体系，提高单采血浆站综合能力，提升资源利用效率，防止艾滋病等疾病经血传播，保障原料血浆质量和安全。

  三、规划数量

  按照原国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局《关于促进单采血浆站健康发展的意见》“优化单采血浆站布局，促进无偿献血和单采血浆工作协调发展”的要求，结合我区人口分布、无偿献血、疾病流行和现有4个单采血浆站年采血浆量等情况，本着适度发展的原则，2022-2025年在全区规划设置不超过6个单采血浆站，设置区域和数量由盟市和旗县卫生健康行政部门根据本规划的设置原则和工作要求确定。

  四、设置原则

  (一)确保血液供应。单采血浆站应当设置在旗县及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域，已划定为原料血浆采集区域的旗县级行政区域不得设置单采血浆站，确保临床用血供应。

  (二)保障质量安全。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。同时，设置单采血浆站的地区必须拥有足够的人口基数、足够的健康人群、足够的健康供血浆者，确保原料血浆数量、质量和安全。

  (三)严格新建管理。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的盟市级行政区域不得新建单采血浆站，落实保障临床用血供需平衡的主体责任，严禁在自愿无偿献血未能满足临床用血的盟市级行政区域新建单采血浆站。

  (四)促进产业发展。按照《内蒙古自治区国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》关于“构建绿色化医药创新产业链,打造特色生物医药生产基地”的部署，推进血液制品企业的健康发展。在提高现有单采血浆站区域采集能力的同时，规划设置新的单采血浆站，提升我区血液制品保障能力。

  五、工作要求

  (一)严格准入管理。各盟市卫生健康委要认真对照《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》《关于单采血浆站管理有关事项的通知》(卫医政发〔2012〕5号)等文件规定，按照自治区单采血浆站设置规划，严格新增单采血浆站准入管理。新增单采血浆站重点向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

  (二)严格审批程序。申请设置单采血浆站的血液制品生产企业，应向设置地旗县卫生健康委提交《设置单采血浆站申请书》、有效的药品生产注册批准证明性材料以及《单采血浆站管理办法》规定的相应材料。旗县卫生健康委负责对申请材料进行初审，履行“地方病或者经血传播的传染病流行、高发情况”的评价责任，出具评价报告，明确是否同意设置，书面材料报盟市卫生健康委。盟市卫生健康委是保障本盟市临床用血供需平衡的责任主体，在对申请材料进行复审时，组织开展本盟市临床用血供需平衡的评定工作，出具“自愿无偿献血满足临床用血情况”评定报告，合理划定采浆区域，复核同意后报自治区卫生健康委审批。自治区卫生健康委严格执行审批公示制度，并在批准设置后10日报国家卫生健康委备案。

  (三)严格运行监管。各级卫生健康行政部门要统筹协调，建立无偿献血和原料血浆采集协同管理与发展机制，明确血站及单采血浆站职责分工，指导单采血浆站规范宣传招募，增强血站和单采血浆站业务沟通交流，协调发展无偿献血事业和血液制品产业。各级卫生健康行政部门要加强本地区单采血浆站的日常监督管理工作，建立重点督查制度，严肃查处违法违规行为，确保血浆供应和安全，保障人民群众身体健康。

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