药监综械注〔2022〕13号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)同时废止。

  国家药监局综合司

  2022年2月9日

  境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

  药监综械注〔2022〕13号附件1

  药监综械注〔2022〕13号附件2

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