为规范自助售药机、自动售械机经营行为，保障公众用药用械安全，优化医药营商环境，结合自治区监管实际，自治区药监局制定了《内蒙古自治区自助售药和自动售械机管理规定》(以下简称《规定》)。现将主要内容解读如下：

  一、制定背景与目的

  为规范药品、医疗器械经营企业利用自助售药机、自动售械机从事药品、医疗器械经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合自治区实际，制定该《规定》。此项规定既是我局持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展的重要措施，也是我局严格落实药品、医疗器械全生命周期监管责任，筑牢群众用药用械安全防线的具体实践。

  二、制定依据

  《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》。

  三、主要内容

  《规定》共五章三十条，严格遵循上位法律法规要求，结合我区监管实际，分章节对自助售药机、自动售械机的设置条件、运营管理、质量管控、监管责任作出全面规范。

  (一)自助售药机设置与管理

  1.明确设置原则：明确零售药店可在其经营地址或大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构等场所设置自助售药机。零售药店跨旗县(区)设置自助售药机的，由该零售药店所在地行政审批部门商自助售药机所在地药品监督管理部门同意后，经核查符合要求的，依法予以办理。

  2.严格销售范围：仅限销售乙类非处方药(不含特殊药品复方制剂)，不得销售处方药和甲类非处方药。

  3.压实主体责任：零售药店对其设置的自助售药机实行统一管理，全面承担质量安全主体责任;企业应将售药机经营环节纳入企业质量管理体系和计算机管理系统，实现药品采购、验收、销售、库存等环节实时可查、全程追溯。

  4.设备与场所要求：明确自助售药机需配备温湿度监测调控、安全监控、追溯信息采集等必要功能;在显著位置清晰标示企业名称、经营地址、24小时联系方式、投诉举报电话及警示用语;主动提供药学咨询服务、药品说明书查询服务等便民举措。

  5.销售规范与管理制度：明确自助售药机药品由经营企业统一采购、统一配送;销售凭证需完整包含通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人等内容，经营记录需真实、准确、完整、可追溯，并与企业计算机管理系统互联互通。

  6.许可与监管要求：设置、变更、取消自助售药机的，按照变更《药品经营许可证》的“经营地址”办理;旗县级药品经营许可审批部门应当依照相关法律法规及规章规定，对申请人提交的材料组织开展技术审查，并进行现场检查。

  (二)自动售械机设置与管理

  1.明确设置原则：经营活动需严格符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，自动售械机位置信息需载入经营许可或备案凭证，不得与有毒、有害物品同场所放置。

  2.许可备案材料：企业申请变更经营场所涉及自动售械机设置的，需提交场地证明、设备位置图、管理制度等材料;新增自动售械机的，可按规定简化提交材料。

  3.设备与管理要求：企业应建立并执行的管理制度、配备专人负责自动售械机的日常维护和管理，依照医疗器械经营质量管理规范制定自动售械机相关的制度和操作规程，保证经营医疗器械的质量和安全。自动售械机需满足医疗器械贮存条件，配备必要的温湿度监测设备;具备销售凭证打印功能，在醒目位置公示经营许可或备案信息;安装全程监控设备，计算机管理系统实现经营信息全程追溯、互联互通。

  4.销售范围与规范：自动售械机经营范围不得超出经营企业持有《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围，仅销售可由消费者个人自行使用的医疗器械。拟销售产品的说明书等应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，具有指导消费者个人自行安全使用的特别说明。

  5.明确特殊规定：医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求;申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。不得仅以设置自动售械机形式申领《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。

  四、施行时间

  自文件印发之日起施行。

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号