近日，国家卫生健康委办公厅、国家疾控局综合司对2012年印发的《放射卫生技术服务机构管理办法》(以下简称《办法》)进行了修订，并印发实施。现解读如下：

  一、《办法》的出台背景

  《放射卫生技术服务机构管理办法》(卫监督发〔2012〕25号，以下简称25号文)自2012年实施以来，在规范放射卫生技术服务机构资质认可及监督管理方面发挥了重要作用。近年来，放射卫生技术服务机构管理方式与内容发生了变化。一是审批层级变化。按照2015年国务院《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)精神，放射卫生技术服务机构甲级资质的审批职责下放到省级卫生健康行政部门。二是审批条件变化。25号文规定申请放射卫生技术服务机构资质需取得计量认证(CMA)。按照相关部署，2022年国家卫生健康委出台了放射卫生技术服务机构资质申请与计量认证“脱钩”的改革举措。三是监督管理职责变化。依据国家卫生健康委与国家疾控局“三定方案”，由国家卫生健康委负责放射卫生行政管理工作，国家疾控局负责监督工作。四是规范管理亟需加强。从工作的实践情况看，需进一步优化资质认可程序和事中事后监管机制。为此，对2012年的《办法》进行了修订。

  二、《办法》的主要内容

  《办法》共五章49条，包括总则、资质认可、技术服务、监督管理、附则，规定了资质申请条件、评审程序及业务范围，机构规范从业要求和监督部门职责等内容。

  《办法》共有3个附件。一是《放射卫生技术服务机构资质认可程序》，主要明确资质申请与受理、技术评审、报批和认可、资质变更、增加业务范围、资质延续等各环节的工作要点和要求。二是《放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》，主要明确组织机构、人员、工作场所、仪器设备与标准物质、技术服务能力、质量管理体系等六方面技术评审要素。三是《放射卫生技术服务机构专业技术人员考核评估大纲》，主要明确考核目的、考核方式、考试内容及题型、考核要求、知识点要求、说明、考核内容等。

  三、有关情况说明

  (一)文件施行与废止。《办法》及3个配套附件自2026年4月1日起实施，原卫生部2012年印发的《关于印发<放射卫生技术服务机构管理办法>等文件的通知》(卫监督发〔2012〕25号)的附件1《放射卫生技术服务机构管理办法》同时废止。

  (二)整合资质等级。不再区分放射卫生技术服务机构甲、乙级资质。对原甲、乙级资质涵盖的技术服务内容，统一整合到资质业务范围中予以区分。

  (三)优化资质认可条件。根据放射卫生技术服务的实际情况，细化检测项目、明确各类业务范围和检测项目所需的设备清单并调整人员配置要求，强化质量控制，整体提升机构技术服务能力。

  (四)强化事中事后监管。按照《职业病防治法》和《行政许可法》有关要求，健全完善评估复核、监督检查、信用管理等制度，进一步规范技术服务行为。

  (五)现有机构资质有效期。为做好新旧《办法》的衔接，对现有机构资质管理设置一定的过渡期。其中，对2026年12月31日前资质到期的机构，资质有效期统一延至2026年12月31日;之后到期的，原资质有效期不变，于2026年5月31日前换发新版资质证书。

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