苏卫规(职健)〔2025〕4号

各设区市及昆山、泰兴、沭阳县(市)卫生健康委，省疾病预防控制中心、省卫生健康监督指导中心、省职业病医院：

  为加强我省职业病诊断机构建设，规范职业病诊断机构备案管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》《江苏省职业病防治条例》等规定，我委组织制定了《江苏省职业病诊断机构备案管理办法》，现印发你们，请遵照执行。

  江苏省卫生健康委员会

  2025年12月25日

  江苏省职业病诊断机构备案管理办法

  第一章 总则

  第一条  为了规范职业病诊断机构备案管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

  第二条  本办法适用于江苏省行政区域内开展职业病诊断工作的医疗卫生机构(以下简称职业病诊断机构)的备案管理。

  第三条  江苏省卫生健康委员会负责全省职业病诊断机构的备案管理，地方各级卫生健康主管部门具体负责辖区内职业病诊断机构的监督和管理。

  第四条  江苏省疾病预防控制中心承担全省职业病诊断机构的质量控制管理工作，组织开展首次质量评估、实验室间比对和年度常规质量评估，组织职业病诊断技术人员培训，推动职业病诊断机构能力建设。

  第二章 备案条件

  第五条  职业病诊断机构应当具备以下条件：

  (一)持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》;

  (二)具有与备案开展的诊断类别相适应的场所;

  (三)具有与备案开展的职业病诊断类别相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员(附件2);

  (四)具有与备案开展的职业病诊断类别相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力(附件3、4);

  (五)建立职业病诊断质量管理制度(附件5);

  (六)具有与职业病诊断信息报告相应的条件(附件6)。

  医疗卫生机构进行职业病诊断备案时，应当提交表明其符合以上条件的有关材料。

  第六条  职业病诊断机构应当成立职业病诊断办公室，配备专职的执业医师，负责诊断办公室日常工作，执业医师应当具备以下条件：

  (一)具有医师执业证书;

  (二)具有中级以上卫生专业技术职务任职资格;

  (三)具有一定的相关工作经验，熟悉职业病诊断工作。

  第三章 备案流程

  第七条  医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应当在开展之日起十五个工作日内向省卫生健康委员会备案，并对备案信息的真实性、准确性、合法性负责。

  第八条  职业病诊断机构备案时，应当提交《江苏省职业病诊断机构备案表》(附件1)。

  第九条  江苏省卫生健康委员会应当自收到完整备案材料之日起十五个工作日内向社会公布备案的医疗机构名单、地址、诊断类别等相关信息，出具《江苏省职业病诊断机构备案回执》(附件7)。

  《江苏省职业病诊断机构备案回执》应当载明以下内容：机构名称、法定代表人、机构地址、备案的职业病诊断类别。

  第十条  职业病诊断机构收到备案回执后，应当告知核发其《医疗机构执业许可证》的部门，由该部门按规定在该机构《医疗机构执业许可证》副本中注明职业病诊断类别等信息。

  第四章 变更与注销

  第十一条  职业病诊断机构名称、地址、法定代表人和诊断类别等备案信息发生变化时，应当自信息发生变化之日起十个工作日内向江苏省卫生健康委员会提交《江苏省职业病诊断机构备案变更表》(附件8)，新增诊断类别的按首次备案要求提供相关材料。

  第十二条  职业病诊断机构拟不再开展职业病诊断工作的，应当在拟停止开展职业病诊断工作的十五个工作日之前告知所在地县级卫生健康主管部门，同时向江苏省卫生健康委员会提交《江苏省职业病诊断机构备案变更表》(附件8)注销备案。

  不再开展职业病诊断工作的医疗卫生机构收到备案回执后，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的部门注销职业病诊断类别等信息，并妥善处理职业病诊断档案。

  第五章 附则

  第十三条  本办法由省卫生健康委员会负责解释。

  第十四条  本办法自2026年3月1日起施行，有效期至2031年2月28日。本办法施行后，原《江苏省职业病诊断机构备案管理办法》(苏卫规(职健)〔2021〕1号)废止。

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