一、起草背景
  为规范药品生产监督检查工作，按照国家药监局《关于修订 <药品检查管理办法(试行)> 部分条款有关事宜的通知》(国药监药管〔2023〕26 号)要求，我局于 2023 年 12 月 5 日印发了《关于修订 <辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)> 部分条款有关事宜的通知》(辽药监生〔2023〕64 号)。
  目前，《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)》试行期已满，结合我省药品生产监督检查工作实际，省局组织对《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)》进行了修订，并转为正式文件。
  二、主要内容
  《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)》主要包括总则、检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接、工作要求、附则，共九章五十九条。
  三、主要修订内容
  依据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》(国办发〔2024〕54号)和《辽宁省药品监督管理局关于印发优化药品生产监督检查若干措施的公告》要求，对于符合条件的申请，可采取“书面审查”方式代替“现场检查”，减少涉企检查频次。为规范远程检查、书面审查工作，新增第二十六条、第五十八条明确了远程检查、书面审查程序和书面审查定义。同时，结合监管实际，对第六条、第七条内容进行了调整，对第八条、第九条、第三十七条、第十一条文字表述进行了调整。
  四、适用范围
  《实施细则》适用于适用于辽宁省药品监督管理局(以下简称省局)对我省药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。
  对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查，对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。
  解读单位：药品生产监督管理处       解读人：赵红菊      解读电话：024-31607035