晋药监注函〔2025〕533号

各相关单位：

  为进一步推动我省中药配方颗粒质量标准的制定和完善，保障中药配方颗粒的临床使用需求，现就开展外省(包括自治区、直辖市，下同)已发布实施的中药配方颗粒省级标准转化为本省试行标准工作通知如下。

  一、适用范围

  适用于中药配方颗粒尚无国家药品标准及山西省标准，但外省省级药品监督管理部门已发布实施省级中药配方颗粒标准(不含试行标准)的品种，且对应中药饮片具有国家标准或山西省标准。原则上不适宜制成中药配方颗粒的品种除外。

  二、申报流程

  (一)申请

  中药配方颗粒生产企业(以下简称申请单位)收集并梳理外省省级药品监督管理部门已发布的中药配方颗粒标准，向山西省药品监督管理局提出转化为山西省中药配方颗粒试行标准的申请(申报资料要求见附件)。纸质申请材料寄送至山西省太原市龙城大街85号省药监局910室，电子申请资料发送至sxyjjzcc@163.com。

  (二)审查

  山西省药品监督管理局药品注册处对申请单位报送的品种资料进行审查，并组织专家审查或进行标准复核，择优拟定为本省试行标准。

  (三)公示

  山西省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示，并根据公示期内反馈意见对试行标准进行修订和完善。

  (四)发布

  山西省药品监督管理局对已公示的试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。

  三、工作要求

  (一)试行标准有效期为两年。

  (二)制定及试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施，则相应品种的试行标准制定自动终止，已发布的即行废止。

  (三)试行标准有效期届满前六个月，申请单位可按山西省配方颗粒质量标准制定相关工作程序要求向省药监局申请标准转正。

  (四)试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产配方颗粒。

  (五)本次标准转化工作材料申报截止日期为2025年12月31日。

  联系人：宋宇博

  联系电话：0351-8383859

  附件：外省中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求

  山西省药品监督管理局

  2025年12月3日

  (主动公开)

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号