药监综械注函〔2025〕499号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

  为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

  国家药监局综合司

  2025年9月12日

  附件：医疗器械注册自检核查指南

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