湘药监函〔2025〕43号

各相关单位：

  为加强我省医疗机构中药制剂监督管理，确保制剂安全有效，针对部分医疗机构中药制剂存在批准(备案)处方中药味名称与实际配制投料时饮片名称不一致的情形，现将有关事项通知如下：

  一、处方中药味名称对应的饮片规格为净切制品，如甘草(药材名，下同)-甘草片(饮片名，下同)、车前草-车前草、五倍子-五倍子等情形的，各医疗机构中药制剂处方中药味名称不需更改修订。但处方中药味名称涉及人参、西洋参、红参及黄连时，各医疗机构经确认投料的饮片规格如为人参片、西洋参片、红参片及黄连片的，备案制剂通过报告事项明确，原注册制剂在省局药品注册信息监管系统中进行修改审核。

  二、以下情形的，备案制剂通过报告事项明确处方药味按饮片炮制名称表述，原注册制剂根据实际情况，由各医疗机构明确药味名称，在省局药品注册信息监管系统中进行修改审核。

  1、处方中药味名称对应的饮片规格实为炮炙品，即经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，如苍耳子-炒苍耳子、没药-醋没药、白术-麸炒白术、香附-醋香附等;

  2、处方中药味名称对应的饮片规格不明确，可能为净切制品，也可能为炮炙品。如山楂，对应的饮片规格可能为净山楂、炒山楂或焦山楂;知母，对应的饮片规格可能为知母或盐知母等;

  3、处方中药味名称命名不规范。如生地应为生地黄、熟地应为熟地黄、制首乌应为制何首乌、益母草应为干益母草等;

  4、处方中药味名称因标准更新或修订等需重新确认名称。如制黄精为蒸黄精、参须为红参须或人参须、明矾为白矾等。

  三、处方中药味需用替代品替代。如龙血竭替代血竭。相关单位应按照相关技术指导原则要求，开展替代研究，按医疗机构制剂补充申报。

  特此通知。

  湖南省药品监督管理局

  2025年4月11日

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