宁药监规发〔2025〕1号

各市、县(区)市场监管局，宁东市场监管局，自治区药监局机关各处室、直属各事业单位：

  为进一步深入贯彻党中央、国务院关于推进社会信用体系建设决策部署，积极落实《宁夏回族自治区社会信用条例》要求，我局联合自治区发展和改革委员会修订了《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

  宁夏回族自治区药品监督管理局

  宁夏回族自治区发展和改革委员会

   2025年1月9日

宁夏回族自治区药品企业

信用风险分类管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了推动宁夏回族自治区药品、医疗器械生产及经营企业和化妆品生产企业(以下简称行政相对人，本办法暂不适用化妆品经营企业)落实主体责任，精准实施信用监管，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《企业信息公示暂行条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法(试行)》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《宁夏回族自治区社会信用条例》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。

  第二条 宁夏回族自治区药品、医疗器械生产及经营企业和化妆品生产企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人(以下简称重点人员)从业信用管理，适用本办法。

  第三条 行政相对人申请行政许可或者其重点人员申报备案时，药品监督管理部门应当实行告知承诺制管理，将承诺人履行承诺情况全面纳入信用信息记录。出现失信行为时，应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。

  第四条 信用风险分类管理包括行政相对人及其重点人员的信用信息归集、信用档案管理、信用评价、信用风险分类评定、严重失信主体名单管理、信用分类奖惩、信用联合惩戒、信用修复、信用预警、信息发布及查询等内容。

  宁夏药品智慧监管平台的信用管理系统(以下简称信用管理系统)是全区行政相对人及其重点人员信用风险分类管理的信息技术平台。

  第五条 宁夏回族自治区药品监督管理局(以下简称区局)主管全区药品安全社会信用体系建设工作(以下简称信用工作)，负责自治区级事权范围内行政相对人及其重点人员的信用工作，负责信用管理系统的建设和维护，审核设区的市级药品监督管理部门作出的列入药品安全严重失信主体名单(以下简称严重失信主体名单)决定，指导设区的市、县(区)级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下简称市、县药品监督管理部门)的信用工作。

  宁夏回族自治区发展和改革委员会和区局依据职责分别负责联合惩戒有关工作。

  市、县药品监督管理部门主管本级信用工作，负责本级事权范围内行政相对人及其重点人员的信用工作，负责信用管理系统的信息录入和应用。设区的市级药品监督管理部门审核辖区县(区)级药品监督管理部门作出的列入严重失信主体名单决定。

  药品批发企业、零售连锁企业总部及其所属门店的信用风险分类管理，按照自治区、市、县(区)各级监管事权范围分别评定，药品零售连锁企业总部的评定应结合其所属门店评定结果予以综合评定。

  第六条 市、县药品监督管理部门应当明确信用工作负责科室，由其具体负责本部门信用工作和信用管理系统应用的相关工作。

  第二章 信用信息归集

  第七条 信用信息是指可用以识别、分析、判断行政相对人信用状况的客观数据和资料，信用管理系统是归集、共享、查询、管理信用信息的统一载体。

  信用信息归集应当遵循合法、客观、必要的原则，确保信用信息安全，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。

  第八条 行政相对人基本信息包括登记注册、行政许可信息，当前、历史信用记录等信息;重点人员的基本信息包括在行政相对人的行政许可信息中载明的姓名、身份证号码、所任职务信息，当前、历史信用记录等信息。

  第九条 监督检查信息是指药品监督管理部门对行政相对人开展的各类现场检查结论信息。

  第十条 行政相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。

  第十一条 行政相对人及其重点人员违法信息包括违反药品管理法律、法规、规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。

  前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息包括：

  (一)构成违法但依法不予或者免予行政处罚的;

  (二)有证据证明存在质量问题或者其他严重安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的;

  (三)拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的;

  (四)拒不履行已生效的药品行政处罚决定的;

  (五)法律法规规章规定的其他信息。

  第十二条 行政相对人及其重点人员主动承担社会义务等良好信息包括：

  (一)在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、自治区级表彰奖励的;

  (二)举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的;

  (三)积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动，获设区的市级及以上人民政府表彰奖励的。

  第十三条 信用管理系统与行政审批系统、日常监管系统、检验检测系统、稽查执法系统等实现信息共享，分析合成相关数据，实现行政相对人及其重点人员的基本信息、接受监督检查信息、产品质量信息、违法信息共享。

  信用信息的归集，遵循合法、全面、真实、准确、及时以及“谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁录入谁负责”的原则。

  行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在收到撤销决定或者确认违法之日起3个工作日内，消除与该行政行为关联的信用记录。

  第十四条 行政相对人及其重点人员因药品安全犯罪受到刑事处罚的，由负责日常管理的药品监督管理部门录入相应信用信息。

  第十五条 本办法第十二条所列良好信息由行政相对人通过信用管理系统企业端主动申报，并提交相关证明材料。负责日常管理的药品监督管理部门应当在收到申报材料5个工作日内审查处理。

  第十六条 行政相对人基本信息的记录期间为许可之日至注销之日;信用信息记录周期为前一年12月1日至当年11月30日，每年12月1日至15日为该周期信用风险分类评定、信用工作总结上报时间。一个信用信息记录周期结束后，以上信息连同信用风险分类评定信息自动转入行政相对人及其重点人员的信用档案。

  第三章 信用档案管理

  第十七条 行政相对人及其重点人员应当分别建立信用档案，并全部以电子档案形式保存至信用管理系统。

  行政相对人及其重点人员自许可或者备案之日起应当分别生成电子信用档案;未经许可、备案的行政相对人及其重点人员，从药品监督管理部门第一次实施监督检查、抽样检验或者因药品违法行为被查处后，应当生成电子信用档案。

  第十八条 信用档案包括行政相对人及其重点人员的基本信息、接受监督检查信息、产品质量信息、违法信息、良好信息等。

  第十九条 重点人员发生变更后应当及时向负责日常管理的药品监督管理部门申请重新备案重点人员基本信息。

  重点人员离职后，仍保留其信用档案。从其产生最后一条信用数据之日起算应当继续保存5年，形成重点人员的从业历史信用数据。重点人员岗位变动后，不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的，从其规定。

  第四章 信用评价

  第二十条 行政相对人的信用评价实行记分管理，综合评定。

  第二十一条 行政相对人同一违法行为涉及多个记分标准的，按最高记分标准记分。

  第二十二条 伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的，一次记30分。

  第二十三条 在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的，一次记10分;整改不到位的，每整改一次追加记10分。

  存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口等措施或者产品被责令召回的，一次记15分。

  对轻微违规但不构成违法的行为，经药品监督管理人员在日常检查中提示仍不遵守规定的，同一违规行为出现2次，记5分，从第三次开始，同一违规行为每出现1次，追加记5分。

  监督抽检中发现不合格样品，依法免予行政处罚或者仅没收、收缴违法产品和违法所得的，不记分。

  第二十四条 经催告不履行已经生效的行政处罚、行政裁决等行政决定的，一次记30分;跨信用信息记录周期仍不履行的，每跨入下一个信用信息记录周期，在该周期一次记30分。

  第二十五条 因行政相对人所属人员药品安全职务犯罪行为受到刑事处罚的，一次记50分，信用记分时间以刑事裁判文书下达时间为准。

  第二十六条 行政相对人及其重点人员违反药品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的，记分标准见附件。记分标准将根据法律、法规、规章的修订进行动态调整。

  第五章 信用风险分类评定

  第二十七条 信用风险分类评定遵循以下原则：

  (一)客观、公平、公正、审慎原则。

  (二)以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政、刑事处罚的情况作为信用风险分类评定的主要标准。

  (三)以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用风险分类评定的辅助标准。

  第二十八条 行政相对人信用风险分为四类：信用风险低(A类)、信用风险一般(B类)、信用风险较高(C类)、信用风险高(D类)。信用风险分类评定实行记分制，各类别的划分标准为：

  A类(信用风险低)：未受到信用记分;

  B类(信用风险一般)：信用记分在1～30分(不含本数);

  C类(信用风险较高)：信用记分在30分以上(含本数);

  D类(信用风险高)：具有药品安全严重违法失信情形并被列入严重失信主体名单的。

  行政相对人被评定为信用风险A类、B类、C类的，由信用管理系统根据信用记分情况和相关条件自动生成;行政相对人及其重点人员被评定为D类的，根据违法事实和风险程度科学研判。对成立不足一年的，按一个信用信息记录周期进行信用风险分类评定。在3个信用信息记录周期内没有接受监督检查或抽查检验的行政相对人，原则上不得进行评定。

  第二十九条 行政相对人同时满足以下条件，评定为 A类：

  (一)依法取得许可或者经过备案的;

  (二)在3个信用信息记录周期内接受监督检查或者抽查检验一次及以上、药品质量管理体系健全、无药品违法行为的;

  (三)本信用信息记录周期内未受到信用记分的。

  第三十条 行政相对人同时满足以下条件，评定为 B类：

  (一)依法取得许可或者经过备案的;

  (二)在本信用信息记录周期内接受过监督检查或者抽查检验、药品质量管理体系基本健全的;

  (三)在本信用信息记录周期内信用记分总计30分以下的(不含本数)。

  第三十一条 行政相对人同时满足以下条件，评定为C类：

  (一)依法取得许可或者经过备案的;

  (二)在本信用信息记录周期内接受过监督检查或者抽查检验;

  (三)在本信用信息记录周期内信用记分总计30分以上的(含本数)。

  第三十二条 行政相对人及其重点人员，非法从事药品、医疗器械、化妆品生产、销售的企业或者自然人，违法性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚(所谓“较重”依据《宁夏回族自治区市场监督管理严重违法失信名单管理办法实施细则》第六条确认)，有下列情形之一，列入严重失信主体名单：

  (一)生产销售假药、劣药的，生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械的，生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的;

  (二)违法生产、销售国家有特殊管理要求药品(含疫苗)的，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件药品(含疫苗)的;

  (三)无证件生产经营的，被吊销相关批准证明文件、许可证的;

  (四)提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实取得相关行政许可证件的，涂改、倒卖、出租、出售相关许可证件的;

  (五)拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查或者事故调查的;

  (六)在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的;

  (七)其他违反药品法律、行政法规规定，存在严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为的。

  依法取得许可或者经过备案，且在本信用信息记录周期内列入严重失信主体名单的，评定为D类。

  第六章 严重失信主体名单管理

  第三十三条 药品监督管理部门判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大等药品安全严重违法失信的情形，应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。

  严重失信主体名单管理主要依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《宁夏回族自治区社会信用条例》《宁夏回族自治区市场监督管理严重违法失信名单管理办法实施细则》等有关规定执行。法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对行政相对人及重点人员列入严重失信主体名单有规定的，依照其规定。

  第三十四条 药品监督管理部门在作出行政处罚决定时应当将是否列入严重失信主体名单作为案件调查终结报告内容，与行政处罚决定一并按照规定履行审批程序，作出列入或者不予列入严重失信主体名单决定，相关信息通过国家企业信用信息公示系统及“信用中国”网站进行公示。列入决定书的应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。

  依照前款规定作出列入严重失信主体名单决定的，可以单独作出，告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。严重失信主体名单管理由作出行政处罚的药品监督管理部门负责。

  第三十五条 市、县药品监督管理部门作出列入严重失信主体名单决定的，应当报经上一级药品监督管理部门同意。

  严重失信主体名单管理列入药品监督管理执法监督内容。药品监督管理部门根据工作实际，每年至少开展一次严重失信主体名单管理专项执法检查。下级药品监督管理部门应当及时向上级药品监督管理部门报送严重失信主体名单管理执法监督报告。

  第七章 信用分类奖惩

  第三十六条 对上一个信用信息记录周期内评定为A类(信用风险低)的行政相对人，负责日常管理的药品监督管理部门可以在本信用信息记录周期内对其给予以下激励措施：

  (一)在行政管理和公共服务中，给予容缺受理、优先办理、简化程序等相关便利;

  (二)在日常监督管理和专项检查中，减少抽查比例和检查频次;

  (三)支持企业做大做强，为企业提供更多的优质服务;

  (四)国家和自治区规定的其他激励措施。

  第三十七条 对上一个信用信息记录周期内评定为B类(信用风险一般)的行政相对人，负责日常管理的药品监督管理部门在本信用信息记录周期内应当加强监督检查，督促其守法诚信从业。

  第三十八条 对上一个信用信息记录周期内评定为C类(信用风险较高)的行政相对人，负责日常管理的药品监督管理部门在本信用信息记录周期内应当对其采取以下信用惩戒措施：

  (一)负责日常管理的药品监督管理部门责令其分析原因，限期整改;

  (二)至本信用信息记录周期结束前，提升信用管理要求，适当增加抽查比例和检查频次，开展针对性监管;

  (三)国家和自治区规定的其他信用惩戒措施。

  第三十九条 对上一个信用信息记录周期内评定为D类(信用风险高)的行政相对人及其重点人员，负责日常监管的药品监督管理部门应当对其采取以下信用惩戒措施：

  (一)按照监管事权划分，在药品监督管理部门、政府相关部门的门户网站公布严重失信主体名单，公布期限根据列入严重失信主体名单期限确定;

  (二)至下一个信用信息记录周期结束前，将其列入重点监管对象，提高信用管理要求，增大抽查比例和检查频次，重点检查、抽检有失信记录的产品;

  (三)受到资格处罚的行政相对人及其重点人员，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管;

  (四)按照国家和全区的有关规定，实施信用联合惩戒措施。

  第八章 信用联合惩戒

  第四十条 对列入严重失信主体名单的行政相对人及重点人员，药品监督管理部门应当自作出决定之日起20个工作日内将严重失信主体名单通过国家企业信用信息公示系统公示，同时推送至全区信用信息共享平台、“信用中国”等相关部门网站。

  第四十一条 相关部门接收到列入严重失信主体名单的行政相对人及其重点人员联合惩戒信息，依照《全国失信惩戒措施基础清单》的规定实施联合惩戒。另有特别规定的，依照规定实施联合惩戒。

  第九章 信用修复

  第四十二条 行政相对人认为其信用信息存在错误、遗漏，自知道或者应当知道之日起5个工作日内可以通过信用管理系统企业端提出异议，但最迟不得晚于当年12月31日。形成原始信用数据并属于本单位处理范围的，药品监督管理部门应当自收到异议申请之日起3个工作日内审核并处理。经审核异议成立的，应当及时更正，并告知异议申请人;异议不成立，决定不予更正的，应当向异议申请人说明理由。

  第四十三条 对列入严重失信主体名单，在公示期满一年后，并符合下列条件的，行政相对人可以向有关部门申请信用修复：

  (一)已经自觉履行相关规定义务且按要求整改到位;

  (二)已经主动消除危害后果和不良影响并作出信用承诺;

  (三)未再受到药品监督管理部门较重行政处罚;

  (四)列入严重失信主体名单的重点人员参加过由区局或者设区的市级药品监督管理部门组织的药品安全法律法规及国家相关政策专题培训。

  第四十四条 修复信用可以通过线上进行，经药品监督管理部门同意，申请人按照国家企业信用信息公示系统或者“信用中国”网站修复指引申请。修复需提交法定代表人身份证明书或授权委托书、修复承诺书、药品监督管理部门准予信用修复决定书等材料。信用修复不收取任何费用。

  国家企业信用信息公示系统与“信用中国”网站实现了修复结果信息互享互认，企业无需重复提交申请。

  第四十五条 本办法规定的信用修复，不适用于受到吊销许可证件或者撤销批准证明文件行政处罚的行政相对人。

  第十章 信用预警、信息发布及查询

  第四十六条 建立药品安全信用预警机制。对信用记分分值临近评定为C类的行政相对人，由信用管理系统自动向行政相对人及负责日常管理的药品监督管理部门发出信用预警，提示行政相对人强化主体责任，诚信经营。

  第四十七条 信用信息的发布：

  (一)区局牵头负责全区药品安全信用信息的发布;

  (二)市、县药品监督管理部门负责监管事权范围内的药品安全信用信息的发布。

  第四十八条 信用信息的查询：

  (一)公众可以向区局或者市、县药品监督管理部门提交申请，查询行政相对人及其重点人员的基本信息和信用信息;

  (二)行政相对人及其重点人员可以在信用管理系统企业端查询并打印自己的全部信用信息;

  (三)行政机关和司法机关依职权可以查询监管事权范围内行政相对人及其重点人员的基本信息和信用信息。

  第十一章 监督保障

  第四十九条 区局负责全区信用工作的督查、指导，并将市、县药品监督管理部门信用工作纳入年度综合考核。

  设区的市级药品监督管理部门负责辖区县(区)级药品监督管理部门信用工作的督查、指导。

  第五十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理：

  (一)未按照规定录入、更新、上报有关信用信息的;

  (二)未履行相关信用信息资料查证核实义务的;

  (三)擅自篡改、删除信用数据的;

  (四)未按照规定履行其他信用监管职责的。

  第五十一条 违反信用管理法律法规规定的，依法追究法律责任。

  第十二章 附 则

  第五十二条 本办法自2025年3月1日起施行。正式实施后，依据国家和自治区最新发布的信用工作规定或者根据信用工作实践需要，区局可对本办法的信用记分项目和记分规则进行适时调整。

  第五十三条 本办法由宁夏回族自治区药品监督管理局和宁夏回族自治区发展和改革委员会负责解释。《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法(试行)》(宁药监规发〔2021〕5号)同时废止。

   附件：1.宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理药品违法行为记分标准

   2.宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理医疗器械违法行为记分标准

   3.宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理化妆品违法行为记分标准