为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局局令第84号，以下简称《办法》)相关规定和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号，以下简称《公告》)的相关要求，进一步加强全省药品经营监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》(以下简称《通告》)。

  一、起草背景

  《办法》作为《中华人民共和国药品管理法》的配套规章之一，是药品经营企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循，也是药品监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。2024年4月22日，国家药监局发布《公告》，进一步细化《办法》相关要求。为贯彻落实《办法》和《公告》的要求，结合山东实际，省药监局组织起草了《通告》，旨在严格企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为和仓储物流管理，落实企业主体责任和监管责任，确保公众用药安全。

  二、起草过程

  《办法》发布后第一时间，立即组织对《办法》有关内容进行研讨，发放调查问卷和调查表，对全省药品批发企业和连锁总部进行逐一摸底调查，组织不同层面的座谈会，形成《关于贯彻实施药品经营和使用质量监督管理办法的通知(草稿)》。2024年1月11日，召开监管部门、行业协会和部分药品批发企业、连锁总部等参加的座谈会，广泛征求意见。2024年5月底，结合国家局《公告》要求，将有关要求纳入，并向市局、分局征求意见，形成《通告(征求意见稿)》并在省局网站公开征求意见。6月21日，在省医药行业协会组织的企业座谈会上征求药品经营企业的意见。7月2日，邀请中国药科大学、山东大学的专家和省局相关处室、单位以及部分市县局、分局、行业协会、企业等代表，召开规范性文件出台前的评估会。经评估，《通告》的制定出台是必要的、可行的且合理的，符合相关规定。经法制审核并提请省药监局党组会审议通过，完成规范性文件的审批、备案，形成《通告》。

  三、主要内容

  《通告》共6部分20条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范企业经营行为、药品仓储物流管理、报告主体责任等方面，作出具体规定。

  (一)严格药品经营企业准入管理。《通告》第一条至第三条，明确了新开办药品批发企业应当具备与其经营品种和规模相适应的符合国家和山东省药品现代物流要求的自营仓库，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内;新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条要求;新开办零售企业应当符合《办法》第十条要求。同时，现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库。已全部委托储存无自营仓库的药品批发企业应当在2028年12月31前完成自营仓库的配置。

  (二)严格实施药品经营许可证管理。《通告》第四至第八条，对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址、经营范围(包括冷藏冷冻、体外诊断试剂、特殊管理的中药饮片等)标示、经营方式(包括批发、零售连锁总部、连锁门店、零售单体)等内容进行规定，明确了新版药品经营许可证编号规则、信息管理以及领取、发放、使用新版药品经营许可证等相关要求。

  (三)严格规范企业经营行为。《通告》第九至第十一条，明确零售连锁总部的管理责任，统一由总部的配送中心直接配送，药品零售连锁企业总部不得零售药品;同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当分别建立药品批发和零售质量管理体系;积极适应药品经营新业态，自助售药机销售乙类非处方药的，明确应当具备温度自动监测记录功能等要求，并不得销售甲类非处方药和处方药。

  (四)严格规范药品仓储物流管理。《通告》第十二至第十四条，明确了药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存，应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定。对药品现代物流企业跨市、跨省设置仓库明确了符合药品现代物流等相关要求。

  (五)严格落实企业报告责任。《通告》第十五至第十七条，明确了上市许可持有人委托销售、委托储存应当按照《办法》第三十四条和第四十五条的要求，分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在省局检查分局报告。对《办法》第四十九条中“特殊购药需求”进行了细化，对购药单位的报告和使用责任进行了明确。

  (六)全面贯彻落实的要求。《通告》第十八至第二十条，对各级药品监督管理和行政审批部门提出要求。一是统筹部署、稳步推进，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训;二是严格药品经营企业准入和许可管理，加强药品经营环节监督管理，严厉打击非法渠道购销药品、销售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为;三是围绕严格药品零售经营许可，落实企业主体责任，强化经营使用活动监管，不断完善监管机制，提升药品经营监管效能。

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