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《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》专家解读
2024.10.12来源:山东省药品监督管理局

  请介绍一下《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》出台背景。

  陈洪忠(山东省食品药品审评查验中心副主任,主任药师):《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局局令第84号,简称《办法》)已于2024年1月1日起实施,作为《药品管理法》的配套规章之一,是药品经营企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循,也是药品监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。

  2024年4月22日,国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号,简称《公告》),进一步细化《办法》相关要求,明确了批发企业自营仓库、药品现代物流条件、零售企业经营血液制品和细胞治疗类生物制品条件、跨区域设置仓库等监管新要求,为企业和监管部门贯彻落实《办法》提供了政策指引。

  为贯彻落实《办法》和《公告》的要求,结合山东实际,省药监局制定印发了《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》(简称《通告》),旨在严格企业准入和经营许可管理,规范药品经营行为和仓储物流管理,落实企业主体责任和监管责任,确保公众用药安全。

  请问:新开办药品批发企业要求具备哪些条件?

  陈洪忠(山东省食品药品审评查验中心副主任,主任药师):新开办药品批发企业应当具备《办法》第八条的条件,自营仓库应当与其经营品种和规模相适应,符合国家和山东省药品现代物流要求,仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。

 请问:已全部委托储存无自营仓库的药品批发企业怎么办?

  陈洪忠(山东省食品药品审评查验中心副主任,主任药师):《通告》明确了已全部委托储存无自营仓库的,应当在2028年12月31日前完成自营仓库的配置。仓库面积与经营规模和经营品种相适应,原则上不低于委托储存前仓库面积或不少于3000平方米。

 请问:药品零售连锁总部应当具备哪些条件?

  陈洪忠(山东省食品药品审评查验中心副主任,主任药师):药品零售连锁总部应当具备《办法》第八条第一项、第二项、第四项规定的条件,并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

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