1、国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

  近日，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批(台)产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。(国家药监局)

  2、国家医保局：加快受理国家药监局优先审评审批的医疗器械等重大创新技术新增项目申请

  近日，国家医疗保障局在“推动高质量发展”系列主题新闻发布会表示，国家医保局一直旗帜鲜明地支持医疗技术创新，通过完善医疗服务价格政策，促进医疗服务高质量发展。国家医保局组织专家加快编制国家医疗服务价格项目规范，按照成熟一批发布一批的原则，目前已经发布了产科、护理等9批立项指南，统一规范相关学科医疗服务价格项目，突出体现以医疗服务为主导。在健全支持创新药和医疗器械的发展机制方面，针对医疗机构和有关企业希望加快新技术、新设备、新耗材收费准入的意见，国家医保局指导各省进一步畅通医疗服务价格项目的新增渠道。(国家医保局)

  3、广东省药监局发布注销《医疗器械生产许可证》的通告

  近日，广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市金慧医疗科技有限公司等21家企业的《医疗器械生产许可证》。企业信息如下：深圳市金慧医疗科技有限公司、 深圳市谦玺电子科技有限公司、深圳市阳仪科技有限公司、潮州市潮安区联广投资管理有限公司、亚弘(东莞)电器有限公司、艾克康齿科(深圳)科技有限公司等公司。(广东省药监局)

  4、山东省药监局加强第一类医疗器械产品备案管理

  近期，山东省药监局印发《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》。一是确定抽查重点。省局组织相关市局、省食品药品审评查验中心对上一季度备案资料开展审查，在首次备案全覆盖审查的基础上进一步明确重点审查产品和重点审查内容。二是明确职责分工。省局负责全省第一类医疗器械备案的监督指导，制定抽查计划，通报抽查结果。各市局、省食药审评查验中心负责实施第一类医疗器械备案互查并按要求开展备案清理规范工作。三是制定工作程序。各市局开展互查初审并形成初审意见，经复核、复核确认后，由省局最终出具终审意见并形成工作通报。四是强化问题处置。对备案不规范的，各市局应依法依规予以处置，并将有关情况报省局。(山东省药监局)

  5、中国首个间充质干细胞无血清培养基获批FDA 510(K)二类医疗器械

  近日，友康生物的间充质干细胞无血清培养套装成功获得了美国FDA的510(K)二类医疗器械注册证，510(K)号K232543。这不仅是中国首个，也是全球范围内第二个获得此殊荣的产品。FDA 510(K)即上市前通告，旨在证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质等同性相等的(Substantially Equivalent)。这一引入市场的新产品的特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响。(医麦客)

  6、国产血管鞘套件获批上市

  近日，深圳市普博医疗科技股份有限公司的全资子公司山东柏新医疗制品有限公司血管鞘套件获山东省药监局批准上市，注册证编号：鲁械注准20242030813。血管鞘套件是一种用于血管介入手术的医疗器械，它通过在皮肤和血管之间创建一个通道，使医生能够更容易地插入和移除导管和其他介入工具，同时减少对血管壁的损伤。这种产品对于进行冠状动脉造影、血管成形术、支架植入等介入手术至关重要。血管鞘广泛应用于血管介入手术领域。目前，我国心血管疾病患病率处于上升阶段，现有心血管病患数量约 3 亿，约占总人口数的五分之一，血管鞘临床需求量亦随着心血管介入手术量而升高。(心未来)

  7、盛星医疗完成上千万元PreA+轮融资，加速全息医学影像产品落地

  近日，苏州盛星医疗器械有限公司宣布完成上千万人民币PreA+轮融资。本轮融资由苏州佳泓和投资中心和张家港市锦信资本共同投资，所融资金将主要用于新产品研发、NMPA申请，以及核心产品的市场拓展。盛星医疗成立于2021年6月，是一家专注于医学影像全息术前规划系统以及全息智能手术定位引导系统研发的高科技企业。盛星医疗凭借其在虚拟现实和医疗领域的深厚积累，迅速成为国家级高新技术企业、专精特新企业、中关村金种子企业及中关村高新技术企业，并斩获国内首张VR医疗器械注册证(NMPA)、国内首个全息医学影像注册证(NMPA)。(动脉网)

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