1、新版YY/T0033《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》征求意见

  近日，国家药监局器械标管中心对医疗器械行业标准《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》的征求意见稿公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年9月30日前反馈意见。本次文件代替YY/T 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》，除了结构调整外，还有若干主要技术变化。(国家药监局)

  2、G60九城市共建成果转化“露天试验场”

  近期，长三角G60科创走廊科技成果转化联盟成立大会暨长三角G60科创走廊场景一体化生态建设大会在合肥举行。现场正式启动长三角G60科创走廊科技成果转化联盟，并成立了长三角G60场景应用创新促进中心(合肥)。长三角G60场景应用创新促进中心(合肥)为科技成果转化新设立的企业，探索‘概念验证+场景创新’一体化服务流程，通过应用未来产业科技服务平台，精准匹配本地产业链下游企业的应用场景，打造成果转化“露天试验场”，能够满足大量面向B端客户的科技成果转化项目的获客需求。(国家药监局)

  3、山东：推进科研仪器开放共享，加速科技成果转化

  近日，山东省政府新闻办举行政策例行吹风会，介绍山东加速推进科研仪器开放共享、服务重大科技创新情况。山东省自2005年启动大型科研仪器共享工作，搭建了山东省大型科研仪器开放共享服务网，目前入网的价值10万元以上的仪器有1.8万多台，入网会员单位近4万家。近日山东省又出台了《关于加强大型科研仪器及中试装置开放共享的若干措施》，加力推进大型科研仪器和中试装置开放共享。在强化大型仪器共享情况监测、统筹推进中试资源共享、实现创新券“免申、即时”使用、扩大仪器共用共享范围等方面具有创新性举措。(金台资讯)

  4、南医大深圳医院携手企业共建医疗器械临床应用示范中心

  日前，南方医科大学深圳医院携手多家高新医疗器械企业举行“南方医科大学深圳医院医疗器械临床应用示范中心”合作签约仪式。该中心是由南方医科大学深圳医院联合精锋医疗、迈瑞医疗、深圳安科、科曼医疗、开立医疗、麦科田、普博医疗、深圳医创等多家知名企业合作共建的一体化创新联合体，打造高端医疗器械临床应用示范、科研合作、教学培训、成果转化全生命周期示范场景，打通从“有”到“用”的“最后一公里”，加速医学科技创新产品的市场推广和应用，推动产品应用规范化、标准化发展，为患者提供更加精准、高效的医疗服务。(羊城派)

  5、国内首个心脏瓣膜生物补片获批

  近日，佰仁医疗发布公告，公司心脏瓣膜生物补片获准注册，是国内同品种首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品，填补了国内空白。心脏瓣膜生物补片产品源自佰仁医疗现有外科生物瓣的瓣叶片材，即外科牛心包瓣的瓣叶部件，其化学改性处理及抗钙化和耐疲劳性能特征完全相同。用心脏瓣膜生物补片可获得远比人工瓣膜更好的生活质量和耐久性，同时也为以后的接续治疗创造更好的介入治疗条件。(新京报)

  6、361亿!碧迪医疗最新季报

  近日，碧迪医疗公布最新财报，第三季度业绩与普遍预期相比好坏参半，因此公布当日股价出现小幅下跌。报告营收为50亿(约合361亿人民币)美元，调整后收入为51亿美元，有机增长约5.2%;GAAP为1.68 美元，增长23.5%;年初至今，持续经营业务现金增长60%，达到27亿美元，较上年增加10亿美元;该公司将2024财年GAAP收入增长指引更新为约3.7%，有机收入增长指引更新为5.0%-5.25%;药物输送解决方案 (MDS)、药物管理解决方案 (MMS)、外科等业务均实现较高增长。(思宇MedTech)

  7、我国研制出可降解材料助难愈伤口长出“类原生皮”

  近日，来自湖北武汉的科研团队研发了一种“重建全层皮肤功能的生物复合材料”，外观形似创可贴，可通过促进创面愈合，尽可能恢复皮肤功能、减少疤痕。材料用后也可降解。这一研究项目由武汉大学中南医院和武汉理工大学材料复合新技术国家重点实验室医工交叉团队共同完成，相关研究成果已在国际期刊《国际生物大分子杂志》发表。这种使用丝素、海藻酸钠等天然高分子材料制成的“创可贴”用于患者伤口处，通过微纳米“梯度结构”带着皮肤生长细胞“爬”到各皮层，促进全层皮肤修复再生，生长出不同于人工皮、有正常触觉和痛觉等功能的“类原生皮”，并可以氨基酸、二氧化碳和水等代谢物形式被人体吸收或排出体外。(新华社)

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