1、8款创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

  近日，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下8款创新医疗器械申请项目进入特别审查程序并予以公示。.产品名称：科凯(南通)生命的经导管自膨主动脉瓣膜系统、河南赛美视生物的三焦点人工晶状体、独步吾奇生物的神经再生胶原支架、博睿康医疗的植入式脑部采集刺激系统、合肥启灏医疗的全降解鼻中隔软骨固定系统、天衍医疗的髋关节假体-股骨球头、苏州英途康医疗的内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、心凯诺医疗的颅内支架。(国家药监局)

  2、国家卫生健康委等14部门发布《健康中国行动—糖尿病防治行动实施方案(2024—2030年)》

  近日，国家卫生健康委等14个部门联合制定了《健康中国行动—糖尿病防治行动实施方案(2024—2030年)》。《实施方案》提出，到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高，糖尿病诊疗规范化、同质化基本实现，防治服务能力持续提升，糖尿病早死率持续下降，糖尿病疾病负担得到有效控制。(经济观察)

  3、国家医保局发文简化注射剂挂网形式

  近日，国家医保局办公室印发了《关于规范注射剂挂网工作的通知》，要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。《通知》规定，注射剂统一按最小制剂单位挂网，不再需要企业按照实际包装重复申报挂网。以长春西汀注射剂为例，同时有1支/盒、6支/盒和10支/盒三种包装形式，过去按照实际包装挂网需要企业分别申报，后续增加新的包装形式也要重复履行申报挂网的流程。新政策落地后，企业只需以支为单位申报1次挂网，各种包装形式的产品均可以正常挂网供应。(金融界)

  4、湖南省药监局出台办法提升药品网售监管效能

  近日，湖南省药监局制定出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》(以下简称《办法》)，重点对药品网售企业的资质审核、信息报告、配送管理、信息记录、处方药销售，以及第三方平台的备案管理、监测管控、入驻审核、信息保存、定期检查、协查报告等方面作出细致规定。《办法》对药品网售企业管理要求进一步细化，重点针对开展药品网络零售的企业主体资质、储存配送、信息记录、执业药师管理等方面作出了详细规定。《办法》明确药品网络零售主体应为符合规定药品零售企业，零售连锁总部不得开展B2C业务，对连锁总部、门店及第三方物流进行网售药品的储存、配送管理工作以及执业药师配备等方面作出进一步细化要求。(湖南药监局)

  5、FDA更新器械短缺清单

  近日，美国FDA发布最新公告，将自动体外除颤器(AED)从“设备短缺名单”中移除，同时新增了血液培养系统至该名单。此外，该机构还在其停产清单中添加了六个产品，其中包括我们熟知的飞利浦、费森尤斯等知名生厂商。医疗设备短缺名单上的产品代码总数为四个，较今年早些时候的五个有所减少。DA医疗器械短缺名单是一个用于跟踪和管理医疗设备供应短缺情况的工具，该名单列出了目前在美国市场上供应不足的医疗器械产品。除了上面提到的血液培养系统以外，仍处于短缺状态的设备包括：主动脉内球囊和控制系统，于 2022 年 12 月添加到列表中;长期支持(超过 6 小时)的氧合器，于 2023 年 11 月添加到列表中;体外循环氧合器，于 2023 年 11 月添加到列表中。(国家药监局)

  6、史赛克宣布并购Molli Surgical及其微型组织标记器

  近日，史赛克宣布已并购Molli Surgical公司及其微型组织标记器。该标记器用于保乳手术的无线软组织定位技术，可以用于在手术期间瞄准乳腺癌病变等场景。Molli Surgical位于加拿大，是一家用于乳腺癌手术中病灶移除的皮下无线标记物的开发商。2023年该公司推出最新产品Molli 2和Re.markable。Molli的无线系统依靠一种磁性镀金标记物，是市场上同类产品中最小的标记物，将其置入肿瘤内，手持探头可检测到隐匿性病变的磁场。Molli Surgical补充了史赛克在乳腺癌领域的现有产品组合，其中包括用于淋巴映射的SPY荧光成像技术和照明牵开器。(创新医疗器械网)

  7、波通医疗战略投资WaveClear System，加速超声医疗器械研发

  近日，波通医疗宣布完成对美国超声医疗器械研发商WaveClear System的战略投资。本次投资为A轮融资，将助力WaveClear System加快创新产品的研发及市场推广。WaveClear System专注于研发微创且经济高效的超声产生空化器械，其产品可广泛应用于血管内治疗，如外周动脉疾病(PAD)、深静脉血栓切除术(DVT)和周围血管血栓切除术(PVT)等。公司致力于为临床医生和患者提供更安全、更有效的治疗方案。此次投资是波通医疗公司布局超声医疗器械领域的重要一步。(亿欧)

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