1、药审中心公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见

  近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。如有相关意见或建议，反馈截止时间为2024年10月12日。(国家药监局)

  2、广东省药监局发布《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》

  近日，为进一步加强广东省药品委托生产质量，强化委托生产监督管理，广东省药品监管局印发了《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》，其中对B类(含B+D类)药品生产许可证的持有人(简称B证持有人)、受托生产企业的上市后监督管理工作提出了要求，除按法律法规和规章制度严格履行主体责任外，B证持有人还应重点关注以下几个方面内容：人员要求、质量管控、检验管理、对受托生产的现场监督及建立沟通机制等方面。(广东省药监局)

  3、上海卫健委发布《上海市大型医院巡查实施方案(2024-2026年度)》

  近日，上海卫健委发布《上海市大型医院巡查实施方案(2024-2026年度)》。根据《方案》，此轮巡查范围原则上为全市范围内所有二、三级公立医院、妇幼保健院，不含国家卫生健康委委管医院、部队医院。社会办医院、基层医疗机构按照管理原则参照执行。巡查安排方面，分批次、按年度开展巡查工作。三级综合医院巡查时间原则上不少于7天，三级专科医院、康复医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。2026年10月底前完成巡查工作。(上海卫健委)

  4、安徽8月1日起开始将部分治疗性辅助生殖技术纳入医保

  近日，安徽省医疗保障局、省卫生健康委、省财政厅印发《关于将部分辅助生殖技术项目纳入医保支付范围的通知》，自8月1日起将部分治疗性辅助生殖技术纳入医保，帮助有生育意愿家庭解决“不能生、不敢生”的问题困扰。《通知》对安徽省现行辅助生殖类医疗服务项目进行规范整合并完善项目价格。废止“B超下采卵术”等41个医疗服务价格项目，修订“睾丸或阴茎海绵体活检术”1个项目内涵，整合设立“取卵术”等12个辅助生殖类医疗服务价格项目并制定价格，统一规范全省辅助生殖类医疗服务项目管理。《通知》明确医保支付属性，将“取卵术”等8个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围。医保实行单行支付，不设起付线。(安徽药监局)

  5、青海建立药品认定专家库完善药品认定工作机制

  近日，青海省药品监督管理局成立药品认定工作领导小组，并建立药品认定专家库，完善药品认定工作机制。第一批药品认定专家库由16名专家组成，涵盖公、检、法、卫生健康、医疗保障、药品监管等行业和法学、临床医学、临床药学、药品检验检测、药品审评核查、药品不良反应监测等专业领域。专家库按照药品认定工作领导小组要求参加专家论证会，并遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求，发挥专业优势和技术特长，对省内重大、复杂、疑难案件涉案药品的认定提供专业支持，提出专家论证意见。(青海药监局)

  6、西湖维泰完成数千万元战略融资

  近日，红细胞叶酸质谱领域领军企业西湖维泰(杭州)诊断技术有限公司宣布完成数千万元战略融资，本轮融资由泓嘉基金投资，资金将用于研发投入、市场拓展等。西湖维泰致力于通过前沿诊断技术实现精准医学一站式解决方案，业务覆盖第三方医学检测、临床质谱应用、质谱试剂盒等，在北京、杭州设立第三方精准医学检验实验室，已建立GMP标准生产中心，并在澳洲设立研发子公司等板块。公司创始人施红军教授为西湖大学医学院心脏发育及再生实验室主任，致力于先天性心脏病致病机理研究，首次发现胚胎维生素B3(烟酸)缺乏可导致多器官畸形，而孕期增补烟酸则可完全避免该畸形的发生。(亿欧)

  7、杭州首单科技成果转化费用损失保险落地

  近日，浙江省实验室白马湖实验室与中国人民财产保险股份有限公司杭州市滨江支公司举行签约仪式，标志着杭州首单科技成果转化费用损失保险正式落地。此次科技成果转化费用损失保险理赔的核心是，成果转化能否达到设计预期的性能指标。为了验证研发的防霜涂层，应用在热泵、换热器等设备后，在南方高湿度、低温度的环境下，能否减少覆霜时长和除霜能耗，从而降低热泵防除霜20%的能耗。20%是此次约定的最终节能效果指标。若测试验证后未达到，项目将获得保险理赔。据悉，此单保险的保额为20万元，基本能覆盖成果转化过程中产生的人工、设备使用等成本。(杭州日报)

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