1、NMPA发布上半年各省医疗器械许可备案相关信息

  近日，MPA发布上半年各省医疗器械许可备案相关信息。截至2024年6月30日，从国家药监局累计批准各省医疗器械产品注册情况来看，前五名为江苏、广东、湖南、北京、浙江，注册证数量分别为18151、17600、9550、9324、7960;从产品备案情况来看，前五名为江苏、广东、山东、浙江、上海，备案证数量分别为32315、21271、19894、12052、9274。从国家药监局累计批准各省医疗器械生产企业许可情况来看，前五名为江苏、广东、浙江、山东、湖南，许可证数量分别为3204、3054、1969、1205、976;从各省生产企业备案情况来看，前五名分别为江苏、山东、广东、浙江、河北。(国家药监局)

  2、国家药监局通报37批次不符合规定化妆品

  近日，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经内蒙古自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏(红色)等37批次化妆品不符合规定。其中，广州红鑫龙化妆品有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业注册或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。(国家药监局)

  3、国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商

  近年来，药品监管系统认真落实医疗器械风险会商制度，深入开展风险隐患排查化解工作，监管针对性、靶向性和实效性不断提高，监管效能持续提升，医疗器械安全形势积极向好。2019年以来，国家药监局每季度从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报等八个维度，梳理监管中发现的风险信号，共同会商、研判，及时妥善处置。在前期工作基础上，2022年，印发《国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》，要求地方各级药品监管部门建立风险会商工作机制，强化风险会商工作的监督指导，加强处置督办，实行动态管理和闭环管理。5年来，医疗器械风险会商工作更加科学化规范化制度化体系化。(国家药监局)

  4、辽宁药品监管领域首个地方标准实施

  近日，由辽宁省药品审评查验中心起草的《药物警戒检查管理规范》正式实施。该标准填补了我国药物警戒检查地方标准的空白，是我省药品监管领域首个地方标准。《药物警戒检查管理规范》是根据国家药监局《药物警戒检查指导原则》，结合辽宁省实际，对药物警戒检查的管理和实施做出规定，内容包括总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理等。标准适用于药品监管部门对药品上市许可持有人开展的上市后药物警戒活动实施常规检查，持有人自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动可参考使用该标准。(辽宁药监局)

  5、江苏“靶向”开展卫健领域设备更新

  近日，江苏省卫健委会同有关部门共同制定了《江苏省推进卫生健康领域设备更新实施方案》。《方案》分类指导医疗卫生机构开展医疗设备更新和迭代升级。鼓励省内高水平医院适度超前配置一批高端医疗科研设备，鼓励城市医院加快淘汰落后低效设备，推动县域和基层医疗卫生机构设备达标提质，同时支持各类公共卫生机构和卫生应急队伍等对照相应标准更新配置设施设备，强化提升公共安全保障核心能力。《方案》专门提出“信息化设施升级革新行动”，通过实施3项更新任务，即卫生健康信息化基础设施迭代升级、智慧医院建设、县域数字医共体建设，以信息化设施更新推动数字化发展，促进优质医疗资源下沉基层。(金融界)

  6、国产创新冷冻消融仪获批上市

  近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。(国家药监局)

  7、慢病管理平台方舟健客上市

  日前，慢性疾病管理平台方舟健客在港交所上市。本次全球发行约2380万股，定价为每股8.18港元。但上市首日股价便震荡下行，每股报4.53港元，跌幅超44%。方舟健客是方舟云康控股有限公司旗下的慢病管理平台，成立于2015年，以慢病(高血压、心血管、呼吸系统慢病等)管理为中心，连接患者、医生、药品等医疗资源，构建了H2H(Hospital to Home从医院到家庭)线上慢病管理模式。该模式打破了传统医疗服务的时空限制，将医院的专业医疗服务延伸到患者的家庭。平台上的专业医生团队会根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案和健康计划。(亿欧)

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