1、国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

  近日，国家药监局发布通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批(台)产品不符合标准规定。其中，半导体激光治疗机3台，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定;用脉搏血氧仪3台，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定;正畸丝1批，涉及尺寸不符合标准规定。(国家药监局)

  2、五部门发文明确医疗新消费场景

  近日，国家发展改革委会同农业农村部、商务部、文化和旅游部、市场监管总局联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》。《措施》要求围绕居民吃穿住用行等传统消费和服务消费，培育餐饮、文旅体育、购物、大宗商品、健康养老托育、社区等六大消费新场景，制定一系列政策举措，加速推动消费场景应用升级和数字赋能，进一步培育和壮大消费新增长点，具体包括17项重点任务。《措施》中提到，要推动健康消费发展，其中包括研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品。(国家发改委)

  3、北京市启动2024年度医疗器械不良事件监测专项检查

  近日，北京市药监局组织各分局、市药品不良反应监测中心、市器械审查中心相关检查员召开2024年医疗器械不良事件监测专项检查部署会，启动专项检查工作。会议总结通报了2023年北京市医疗器械不良事件专项检查情况，开展了医疗器械不良事件专项现场检查要点培训，对2024年检查工作进行了部署，要求各检查组要加强沟通配合，认真落实工作任务，对检查中发现并确认的风险信号及时开展分析研判并采取风险控制措施，进一步强化监测法律法规宣传，提高企业监测水平和监测意识，督促落实企业监测主体责任。(北京药监局)

  4、广西启动医保基金监管“飞检”工作

  近日，从广西自治区医疗保障局获悉，2024年广西自治区医疗保障基金监管飞行检查工作启动。自治区医保局将组织开展覆盖全区14个设区市143家定点医疗机构的医疗保障基金监管飞行检查，其中三级定点医疗机构采取市际交叉检查的方式进行。重点对重症医学、麻醉、肺部肿瘤等重点领域和心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，以及医保结算费用排名靠前的重点药品、耗材等使用情况进行检查。(金台资讯)

  5、礼来阿尔茨海默症新药获美国FDA批准

  近日，美国食品和药物管理局(FDA)在官网宣布，礼来研发的药物“donanemab-azbt”被批准用于治疗早期症状的阿尔茨海默病(AD)，其中包括轻度认知障碍(MCI)患者以及患有轻度痴呆阶段的AD患者，商品名为“Kisunla”。礼来表示，患者每四周静脉输注一次Kisunla，每瓶售价为695.65美元，6个月疗程的费用为12,522美元，12个月疗程的费用为32,000美元，18个月疗程的费用为48,696美元。(21世纪经济)

  6、7.6亿!全球百强械企麦瑞通开启最新收购

  近日，全球领先的心脏及放射介入手术专用一次性器械制造商——麦瑞通医疗公司(Merit Medical Systems)宣布 已与EndoGastric Solutions签署了资产购买协议。根据协议，麦瑞通为购入用于治疗胃食管反流病的EsophyX Z+ 设备支付了1.05亿美元(合约7.61亿人民币)的总现金对价。EndoGastric Solutions公司推出的EsophyX Z+是一种用于治疗胃食管反流病(GERD)的创新性医疗设备，旨在重建胃食管瓣膜 (GEFV) 并恢复其作为反流屏障的功能，在 TIF® (经口无创胃底折叠术)手术过程中用于创建 3 厘米、270° 食管胃底折叠术。(创新医疗器械网)

  7、诺合新生物完成逾千万元天使轮融资

  近日，诺合新生物宣布获得了逾千万元天使轮融资，由三泽创投领投，红枫计划、柠乐集团跟投。本轮融资将用于扩充研发管线和扩建近1000平生产基地。诺合达是一家植物源重组蛋白表达技术研究与产品研发商。可根据表达蛋白的属性优选蛋白表达体系，可生产包括单克隆抗体、细胞生长因子、疫苗等，还可提供高质量的植物源诊断抗体，及为客户提供蛋白表达定制化服务，致力于打造生物医药原料、化妆品原料的高效能“绿叶工厂”，赋能人类健康事业。(亿欧)

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