在药品领域，“三医”协同发展和治理的主要目标是在守住药品质量安全底线的前提下，用最经济的方式达到最优的治疗效果，进而提升全民健康水平。推动仿制药替代使用，是提高药品可及性和可负担性、提升我国制药行业发展质量、助力实现“三医”协同发展和治理目标的重要改革举措之一。

  共享机制尚未健全自2016年起，国家药品监管部门启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致、临床上可以替代使用。经过长时间的推行，一致性评价工作提升了仿制药质量与疗效，推动了同通用名药品在临床使用过程中的替代使用。

  自2018年起，国家医疗保障部门启动药品集中带量采购工作，要求优先纳入通过一致性评价的仿制药。经过多轮次的实施，集采工作推动了一致性评价进程，在降低药品费用与就医负担的同时，提高了临床用药质量。

  然而，这两年临床上出现了关于仿制药替代使用的不同声音，有临床医生和患者认为仿制药存在疗效不足等问题。例如，去年冬季全国各地出现大量支原体肺炎患者，在使用或接受不同药物治疗后，部分临床医生和患者提出“国产仿制药的治疗效果不如原研药，存在效果不明显或产生副作用等情况，甚至会带来新的治疗需求，反而造成了医保基金的浪费”。

  从数据治理的角度，笔者认为，产生这一现象的原因有3点。

  第一，一致性评价数据开放不足，未能取得全部临床医生信任。根据相关规定，一致性评价需通过体外溶出度试验和体内生物等效性试验来完成。临床医生由于无法完全了解一致性评价的试验设计方案与最终试验数据，因此对仿制药质量和疗效的信任度不高。

  第二，后续监管措施待完善，监管数据待共享。通过一致性评价并不是仿制药质量和疗效的“护身符”。尽管药品监管部门会对通过一致性评价仿制药的生产、流通、使用等环节进行全链条监督、检查，但是相关监管措施是否足够全面、持续、严格?一致性评价是否会变成“一次性评价”?通过一致性评价的仿制药合法更换原辅料或者包装材料后，其质量和疗效是否会受到影响?目前，这部分数据并未在药品监管、卫生健康、医保等部门间共享，更换原辅料或包装材料的仿制药仍然被视同此前产品进行集采、被临床使用，让临床医生和公众产生质疑。

  第三，临床使用数据未被及时反馈至药品监管、医保部门。无论是否通过一致性评价，临床使用数据都是检验仿制药质量和疗效的“金标准”。目前，临床使用数据、用药反馈声音并不能顺畅地到达药品监管、医保部门。之所以会出现这种情况，主要原因在于相关部门间政策不协同、信息系统未打通、数据无法共享。

  多元参与 融通“三医”在“三医”协同发展和治理的理念指导下，推动仿制药替代使用需体现出跨部门、跨领域、跨层级的目标一致、分工合作，力求实现围绕中心、多元参与、“化学”融合的目标。其中，融通“三医”数据、实现数据共享至关重要。“三医”数据共享不仅可以提高各部门的监管效率和效果，还可以保障患者临床用药安全和医疗质量。因此，亟待建立健全“三医”数据共享机制。

  一要推动药品监管部门共享审评审批数据。建议药品监管部门在保障数据安全的前提下，向医疗机构、卫生健康部门和医保部门等提供仿制药临床试验、一致性评价等方面的详细信息，包括安全性、有效性和质量等方面的数据。这些数据有助于医疗机构、卫生健康部门和医保部门等更好地了解仿制药的特性和风险，从而更有效地制定改革政策和使用指南。

  二要推动药品监管部门共享仿制药上市后变更审批/备案数据。药品监管部门共享仿制药上市后变更审批/备案数据，有助于医疗机构及时发现药品的质量和疗效差异，有助于确保患者临床用药安全和医疗质量，有助于卫生健康、医保部门等及时调整优化改革政策，也有助于药品监管部门收集真实世界数据进行仿制药再评价。

  三要推动医疗机构共享临床使用数据。建议医疗机构利用卫生经济学、药品临床综合评价等理念和方法，收集、整理、分析仿制药替代使用信息，并向药品监管、卫生健康、医保等部门共享治疗效果、成本效益等数据，进而推动政策完善优化，保障患者用药安全、有效、经济。四要推动医保部门共享集采等政策实施数据。建议医保部门在保障数据安全的前提下，向医疗机构、卫生健康行政部门和药品监管部门等提供集采政策实施数据，包括中选价格、约定采购量、完成量、结余留用金额等，进而推动医疗机构、卫生健康行政部门和药品监管部门调整仿制药使用、监管政策。

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