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药品不良反应报告 每人都不能缺席
2024.03.28来源:中国卫生杂志

  3月26日,国家药监局发布2023年度国家药品不良反应监测年度报告。报告显示,2023年,全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。1999年至2023年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2327.5万份。其中,作为衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一的新的和严重药品不良反应/事件报告为83.3万份,占同期报告总数的34.5%;严重药品不良反应/事件报告37.8万份,占同期报告总数的15.6%。

  一个药品的上市,是基于临床试验。但是,临床试验的样本量和开展时间毕竟有限,不能发现所有的不良反应,因此,在药品不良反应监测中发现新的和严重药品不良反应/事件报告,并非完全说明药品安全水平下降,而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,对药品的认知评价更有依据。

  自20世纪80年代开始试点药品不良反应报告工作以来,经过30多年的实践,我国药品不良反应监测工作得到了迅速发展,相关法律法规不断健全,药品不良反应监测体系不断完善,监测网络不断扩大,报告的数量和质量逐年提高,全国各级药品不良反应监测机构报表数据持续增加。

  然而,为了使药品不良反应监测体系更加完善,从而确保群众用药更安全,我国还应不断提高全社会对这项工作的重视程度,让每一个人都有意识参与不良反应报告工作。

  世界卫生组织乌普萨拉监测中心呼吁,鼓励每一个人去怀疑药品不良反应,并把自己的怀疑进行申报。2023年度的国家药品不良反应监测年度报告显示,按照报告来源统计,来自医疗机构的报告占90.1%,来自药品经营企业的报告占6.3%,来自药品上市许可持有人的报告占3.5%,来自其他报告者的报告占0.1%;按照报告人职业统计,医生占56.8%,药师占25.7%,护士占12.5%,其他职业占5.0%。

  不可否认的是,分别作为药品的使用机构、生产部门和经营单位,医疗机构、药品上市许可持有人和经营企业是发现患者用药过程中不良反应/事件的责任主体,但作为药品直接使用者的患者也责无旁贷,应该主动向医疗机构、药品经营单位、药品生产企业或当地的药品不良反应监测机构报告药品不良反应。同时,政府相关部门也需要建立更简易的报告平台,让患者可以方便地报告。

  我们也该认识到,药品不良反应是其固有属性,患者不必因此不敢用药,应该在医务人员的指导下科学使用药品,尽量防范或减轻不良反应。

  另外,临床中有不少药品不良反应的发生其实和药品本身无关,而是使用方法不当造成的。这就要求增强全社会合理用药理念,提升医务人员合理用药水平,提高群众合理用药素养。为此,医疗机构、媒体、企业、公众等各方面都要行动起来。

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