开发联合疫苗是目前疫苗创新的重点方向之一。多联多价疫苗的优势在于可以明显减少接种剂次,扩大预防范围,有效降低疫苗接种后的不良反应发生率。但是,与卫生健康事业发展需求相比,我国疫苗创新体系还存在不足:一是原始创新能力不足,重点领域高端产品依赖进口;二是国内药品监管制度与发达国家相比尚存差距。
近年来,随着社会对预防接种异常反应的关注度提高,我国预防接种异常反应补偿制度有待完善。一是目前补偿的具体办法由各省级政府制定并予以落实,国家级的补偿办法尚未出台,导致各地具体补偿标准和程序差别过大;二是各地调查诊断专家组对于不排除异常反应的鉴定标准并不统一,可能导致在不同地区同一疫苗产品的药物警戒数据差别较大。
为此,我提出如下建议:
一是加强政策协同,进一步优化医药创新生态与政策环境,加强各部门协调,推进与创新能力同步发展的审评审批机制,加快创新产品上市。
二是尽快出台国家预防接种异常反应补偿办法实施细则,统一补偿标准和流程,完善预防接种异常反应鉴定办法,明确统一鉴定标准,同时探索建立国家预防接种异常反应公共补偿机制。此外,可参考国际先进经验,探索基金制,将补偿责任转移至生产者共同体,在共同体内实现疫苗风险分担,从而有助于各地实现统一标准补偿给付,提高行业自律水平,形成生产者之间的监督效应。
三是加大结核病疫苗研发投入力度,积极推动创新型结核病疫苗研发和多国多中心临床评价。2015年,世界卫生组织公布终止结核病战略,提出到2035年实现全球结核病死亡率下降95%、发病率下降90%的目标。为全面加强我国结核病疫苗研发能力,加速疫苗研发及转化进程,服务我国和全球结核病控制事业,我国可借鉴青蒿素和新冠疫苗研发成功经验,同时依托前期传染病科技重大专项的集中攻关机制,聚焦我国及全球结核病控制的重大需求和研发现状,积极推动创新型结核病疫苗研发。
四是要让国内疫苗监管技术单位如中国食品药品检定研究院,联合国内疫苗行业和相关企业,与“一带一路”国家共建并完善疫苗检验平台和机制,支持疫苗监管体系建设。推动我国与“一带一路”国家的疫苗检验标准对接合作,促进双方或多方疫苗检验标准互认,支持疫苗标准化能力建设,为国产疫苗出海提供技术支持奠定坚实基础。
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