省局各检查分局，各相关单位：

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》等法规要求，进一步优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，近日，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称《工作方案》，详见附件1)，明确我省作为试点省份之一。现就贯彻落实试点工作方案有关事宜通知如下：

  一、试点品种与申请时限请全省药品上市许可持有人(以下简称持有人)认真学习《工作方案》内容，按要求选取常用的口服、外用等药品制剂，填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》(附件2)，并向省局提出参与试点申请(前期已报名的企业无需重复申请)。欢迎持有人认真研究，就《工作方案》以外适合说明书适老化及无障碍试点的其他制剂品种提出试点申请。试点工作截止前，企业均可提出参与试点申请，国家药监局将不定期公布参与试点名单。

  二、试点品种说明书备案国家药监局试点名单公布之日起六个月内，参与试点的持有人应依照报名时选择的试点方式，通过国家药监局“药品业务系统”备案、上传药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书(完整版)。六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，国家药监局将取消试点名单信息。

  三、组织动员与行政指导请各检查分局及时将《工作方案》内容传达至辖区内持有人。省局将组织开展试点宣传工作，审核我省持有人参与试点名单并按规定报送国家药监局;同时，省局将加强与持有人的沟通交流，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究与备案工作，做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。

  附件：

  1.药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案

  2.药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表

  江苏省药品监督管理局

2023年12月4日

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