内药监发〔2023〕31号

局机关相关处、各检查分局、药品检查中心：

  为全面贯彻落实党的二十大精神，切实巩固主题教育活动成果，促进药品流通企业高质量发展，现就规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”(以下简称药品批零一体化)经营有关事项通知如下：

  一、允许符合条件的企业开展药品批零一体化经营

  药品批零一体化经营是指企业取得药品批发和零售连锁经营许可，并按规定开展的经营活动。开展药品批零一体化经营的企业应当符合内蒙古自治区药品批发和零售连锁总部企业相关许可规定，建立同时符合药品批发和药品零售连锁总部企业全过程管理要求的质量管理体系和计算机系统，确保药品质量安全全程可追溯。

  二、支持药品批发和零售连锁总部企业一体化调度、协作运营

  药品批零一体化经营企业可整合药品批发和零售连锁总部企业机构和人员实现“一套人马，双证运营”;同时按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，应当配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员，并具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、自营库房及相应设施设备，且其经营场所、自营库房及相应设施设备标准不得低于内蒙古自治区药品批发企业相关规定要求。

  执行过程中出现的新情况新问题，及时向自治区药品监督管理局报告。

  联系人：金犇        联系电话：0471-4507128

  附件：申请药品批零一体化经营许可办事流程

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