根据国家药监局统一部署，新疆维吾尔自治区药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查办了一批药品、医疗器械、化妆品违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例。

  阿勒泰地区市场监督管理局查办某仓店销售未经备案的进口化妆品案

  【案情简介】2022年12月，阿勒泰地区市场监督管理局根据《移送案件通知书》对某仓店进行核查，发现该仓店经营未备案的普通化妆品，货值金额共计27447元。

  该仓店上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定，对该仓店处罚如下：没收未经备案进口化妆品，罚款82341元。

  【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定对普通化妆品实行备案管理，经营未经备案的化妆品属于违法行为。化妆品经营者在购进化妆品时，应查验产品资质、标签标识是否符合法律规定，药品监管部门执法人员发现该类问题化妆品和违法行为后要立即查处，及时消除安全隐患，防止化妆品安全事件的发生。

  塔城地区托里县市场监督管理局查办某美发店销售无中文标签化妆品案

  【案件简介】2023年6月，塔城地区托里县市场监督管理局执法人员对某美发店执法检查，发现该美发店经营的部分进口化妆品外包装上均无中文标识。

  该美发店上述行为违反《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定，对该美发店处罚如下：没收无中文标签进口化妆品;罚款1000元。

  【典型意义】该案件对化妆品经营者履行自身主体责任具有警示作用，对及时化解化妆品安全风险具有积极意义。药品监管执法部门必须强化对化妆品市场监管，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展。

  阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局查办某诊所从未具有药品经营资格企业购进药品案

  【案情简介】2023年2月，布尔津县市场监督管理局执法人员根据案件移送书对某诊所进行核查，发现该诊所使用并销售无法提供进货票据及合格证明文件的药品。

  该诊所上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处罚如下：没收违法购进的药品;没收违法所得和罚款共计100050元。

  【典型意义】为切实保障人民群众用药安全，医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责，应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;本案的查处，对保护消费者权益、净化市场环境、遏制违法活动具有示范作用。

  昌吉州呼图壁县市场局查办某化妆品店使用过期医疗器械和经营超过使用期限化妆品案

  【案情简介】2023年2月，呼图壁县市场监管局执法人员对某化妆品店进行执法检查。该化妆品店在给消费者提供美容服务过程中，存在使用过期医疗器械、超过使用期限化妆品，且有化妆品标签标示不符合规定的事实。

  该化妆品店使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，使用超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条规定，该化妆品店经营标签不符合规定的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第三十六条规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条和《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条规定，对该化妆品店处罚如下:没收过期医疗器械，没收超过使用期限和标签标示不符合规定化妆品，罚款30000元。

  【典型意义】医疗器械、化妆品经营使用单位必须履行医疗器械、化妆品质量安全主体责任，确保医疗器械、化妆品质量安全。医疗器械使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

  阿克苏地区乌什县市场监管局查办某诊所未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

  【案情简介】2023年5月，乌什县市场监督管理局执法人员对某诊所进行日常监督检查，发现该诊所购进的一次性使用无菌注射器未做验收记录，执法人员当场下达责令改正通知书，要求限期整改，并给予警告。2023年6月，执法人员复查该诊所整改情况，发现购进一次性使用无菌注射器仍未做验收记录。

  该诊所上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定，对该诊所处罚如下：罚款10000元。

  【典型意义】医疗器械使用单位是质量安全的第一责任人，必须认真履行医疗器械购进、储存和使用等制度。本案中，该诊所在收到药品监管部门的警告和责令改正通知书后，未能采取有效措施对违法违规问题进行整改，执法人员再次进行检查时，发现该诊所仍未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，立即对其立案调查，依法予以处罚，较好地履行了监管职责。

  克孜勒苏柯尔克孜自治州阿图什市市场监督管理局查办某摄影中心未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

  【案情简介】2023年3月，阿图什市市场监督管理局执法人员日常监督检查，发现某摄影中心未经许可经营第三类医疗器械软性亲水接触镜。

  该摄影中心上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对该摄影中心处罚如下：没收未经许可经营的三类医疗器械，罚款人民币5000元。

  【典型意义】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》规定，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，经营第三类医疗器械实行许可管理。必须强化医疗器械经营企业主体责任，强化法律法规宣传和培训，加大执法监督检查，保障人民群众用械安全。

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