各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局各检查分局，省药品检查中心：

  近期，国家局信息中心通报了医疗器械监管数据上报情况，我省医疗器械生产企业2022年度企业自查报告和监督检查记录上报率偏低。为加强和规范医疗器械生产企业监管信息系统(以下简称“监管系统”)使用，进一步提升监管信息化水平和智慧监管能力，现就有关事项通知如下：

  一、强化责任落实

  监管系统运用是药品安全考核的一项重要指标，各单位要高度重视，安排专人负责，定期进行工作进度梳理，扎实推进医疗器械信息化监管，实现“监管系统”动态管理及有效运行，实现不同维度和不同层级基础信息以及监管信息的互通互联、共享。各市局负责录入辖区一类医疗器械生产企业监督检查数据;检查分局负责录入辖区二类及以上医疗器械生产企业日常监督检查数据，省药品检查中心负责录入二类及以上医疗器械生产企业合规性检查数据。

  二、加强系统管理

  各市局、各检查分局要全面核实辖区企业与“监管系统”数据一致性，清除系统内过期等不存在的企业信息，确保数据准确、规范、有效;完成监管人员注册，及时推送监督检查情况，确保数据准确、完整;督促指导辖区内企业及时完成注册，按要求及时完善信息，填报年度自查报告、生产产品报告、在产停产报告、生产条件变化报告等信息，严格落实企业质量安全主体责任。

  三、加强集采中选品种监管

  “监管系统”增加了集采品种信息查询等功能，汇集了国家集采、省际联盟集采、省级独立集采中选品种数据信息。各市局、各检查分局在日常监管工作中，要建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理，并按照省局《关于加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知》(晋药监办〔2021〕61号)的要求，持续加强质量监管，督促集采中选企业切实履行主体责任，完善质量管理体系，提升企业质量管理水平。请各单位于2023年11月30日前向省局报送企业年度自查报告和监督检查记录上报情况。

  附件：医疗器械生产企业监管信息系统监管端操作手册

                医疗器械生产企业监管信息系统企业端操作手册

                集采中选产品信息查询操作说明

  山西省药品监督管理局

  2023年8月31日

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