黑龙江省药品监督管理局组织制定的《关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》(以下简称《通告》)，已自印发之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：

  一、制定背景

  2022年3月1日《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》出台，推动“中药材规范化生产”成为当前和今后一个时期确定中药材事业发展思路的根本要求。我省是中药材资源大省，有防风、刺五加、板蓝根等众多道地中药材，唯有准确把握时机促成质变，中药材事业才能实现新的发展和飞跃。为推进《中药材生产质量管理规范》在我省落地实施，促进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，推动中药产业高质量发展，结合本省实际，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，依据《中药材生产质量管理规范》《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》，以及《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知(国药监药注〔2023〕1号)》等文件，制订了本《通告》。

  二、主要内容

  该《通告》共八条。第一条对《中药材生产质量管理规范》进行了简要介绍;第二条为职责分工，对农业农村部门、林业和草原部门、中医药管理部门、药品监督管理部门做好《规范》实施和推进的职责做了明确;第三条确定了省级牵头抓总，市(地)、县(区)级抓落实的常态化工作机制;第四条鼓励中药生产企业优先使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材;第五条要求中药生产企业落实质量安全主体责任;第六条加强监管，引入数字化手段赋码管理;第七条加强中药生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材监管;第八条引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建设追溯体系。

  三、重点问题说明

  一是明确了职责。《通告》第二、三条明确了省级牵头抓总，市(地)、县(区)级抓落实，各部门分工负责，相互协作的常态化工作机制;并将各地推动实施《规范》的情况纳入全省药品安全综合考评体系。

  二是明确了态度。《通告》第四条鼓励中药生产企业优先使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材;第五条鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地。

  三是明确了监管方式。引用数字化手段，施行赋码管理。将中药材采购验收等情况纳入监督检查重点;对使用或者标示使用符合GAP中药材的中药生产企业开展中药材生产延伸检查;加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材监管。

  四是明确了企业主体责任。将药品质量管理体系延伸到中药材产地，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠工作;引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业运用现代信息技术建设追溯体系，实现全过程关键环节可追溯。

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号