为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，全省各级药品监督管理部门深入扎实开展2023“药剑”和药品安全巩固提升行动，持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第一批典型案例。

  一、云南众乾尚品实业发展有限公司未经许可生产、销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

  案情简介：2022年12月，云南省药品监督管理局收到云南市场监管投诉举报平台举报单，举报人称云南众乾尚品实业发展有限公司涉嫌无证生产假牙义齿。经查，当事人在未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》的情况下，生产销售第二类医疗器械“定制式固定、活动义齿”。

  当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款、第五十五条的规定。云南省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定，依法没收云南众乾尚品实业发展有限公司违法生产的原材料和用于违法生产销售医疗器械的工具、设备，没收违法所得7670.00元，并处罚款110000.00元。

  二、云南睿茵进出口贸易有限公司进口、经营未经注册的特殊化妆品案

  案情简介：2022年4月，昆明市市场监督管理局在对网络销售化妆品的日常监测中，发现云南睿茵进出口贸易有限公司销售的染发剂无中文标签。执法人员对当事人现场检查时发现：当事人在淘宝电商平台开设店铺名称为“Hena 德国品质生活代购大昆明馆”的网络店铺，销售名称为“德国Garnier 卡尼尔 Olia 植物精油无氨棕黑蓝橘染发剂褪色漂发漂色”的染发剂。经查，当事人销售的上述染发剂是德国欧莱雅产品公司经销的产品，名称为“卡尼尔 Olia 染发剂”，主要用途是改变头发颜色,属于特殊管理化妆品，未在我国注册。当事人于2021年11月至12月从德国Rossmann电商平台购进上述染发剂，合计购入81盒共计485.19欧元，折合人民币3351.74元，至被查获时，共计销售染发剂81盒，销售金额人民币7138.11元。

  当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第四十五条第二款的规定。昆明市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二款和《行政处罚法》第二十八条之规定，责令当事人改正违法行为，并给予没收未经注册的特殊化妆品1盒、没收违法所得7138.11元、处罚款50000.00元的行政处罚。

  三、凤庆县康顺大药房未经许可从事药品批发和经营劣药案

  案情简介：2023年1月，凤庆县市场监督管理局在日常检查中，发现康顺大药房在经营过程中存在超范围经营、过期药品与正常药品混放的情况。经查，自2019年以来，当事人在药品零售经营中，向3个村卫生室销售药品，合计违法所得4652.78元，上述卫生室将购进药品用于诊疗活动中。在与鲁某良、鲁某令等11名个人药品交易中，存在持续时间跨度长、频次高、品种多、金额大等特点，超出了零售药店的日常经营范围。经查实，上述11名人员向该药房购进的药品未用于个人使用，而是用于非法药品经营活动。另查实，该药房在药品经营中，未严格落实过期药品清理责任，门店下层设置的药品存储场所存放过期药品，未及时清理下架，与正常药品混放保管。

  当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第九十八条第一款的规定。凤庆县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百一十七条第一款之规定，责令该药房改正违法行为，并给予没收超过有效期药品、没收违法所得80061.13元、处罚款80000.00元的行政处罚。

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