国药监药管〔2023〕26号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

  为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款(附件1)。现将修订后的《办法》(附件2)印发你们，有关事宜通知如下：

  一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。

  二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。

  三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。

  附件：1.《药品检查管理办法(试行)》修订条款

  2.药品检查管理办法(试行)

  国家药监局

  2023年7月19日

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