机关各处室、局直属各事业单位：

  为进一步督促药物临床试验机构落实质量责任意识，强化对我区药物临床试验机构的监督管理，规范我区药物临床试验机构的药物临床试验研究行为，现制定《2023年全区药物临床试验机构监督检查计划》，印发给你们，请遵照执行。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2023年3月28日

      (此件公开发布)

2023年全区药物临床试验机构监督检查计划

  为贯彻习近平总书记“四个最严”要求，落实国家药品监督管理局2023年药品注册管理工作要点，做好药物临床试验机构日常监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等有关要求，结合我区实际情况，制定本计划。

  一、检查目标

  坚持问题导向，通过对辖区药物临床试验机构开展日常监督检查，进一步加强对备案机构、备案专业的监管力度，指导机构持续完善内部管理体系，促进机构严格按照《药物临床试验管理规范》开展药物临床试验，督促机构加强对在研项目的数据管理和对药物临床试验协调员(CRC)的管理，提升药物临床试验水平，保障受试者权益，促进行业有序发展。

  二、检查范围

  已在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中备案的机构、专业。(详见附件)

  三、检查重点

  (一)药物临床试验机构：重点检查机构的资质条件、文件管理系统、试验用药物管理、人员培训、对CRC的登记管理等，以及上次检查存在问题的整改落实情况。抽查部分试验项目，重点抽查在研项目较多的专业和近三年新备案专业开展的项目，关注伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节的落实情况;

  (二)上年度新备案的专业：重点检查专业备案资料的真实性;人员的培训情况;急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力;试验用药物管理等制度文件;

  (三)注册现场核查发现问题的跟踪检查，及收到投诉举报后开展的有因检查，做好风险排查与处置。

  四、检查频次

  对已备案的药物临床试验机构，实行年度全覆盖检查;对新备案的机构和专业，或者增加临床试验专业、地址变更的，在60个工作日内开展首次监督检查。对执行《药物临床试验管理规范》存在较多缺陷的机构和专业，加大监督检查力度。

  五、工作要求

  (一)严格执行标准，有序开展检查

  依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》，根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管;检查结束后，及时将监督检查相关情况按规定录入机构信息平台。

  (二)强化沟通交流，注重风险管理

  监督检查由药品注册与生产监督管理处负责牵头，自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责配合。检查过程中，检查组应与被检查机构、专业保持充分沟通;基于机构、专业既往检查情况和抽查项目风险开展监督检查;规范监督检查记录填写;对涉嫌数据造假等违法行为的要及时查处，确保监督检查、稽查办案有效衔接。

  (三)以监督检查为契机，督促各方认真履责

  药物临床试验的依法依规实施，需要申办方、研究者、伦理委员会等各方的共同努力。在监管中，应结合发现的问题，及时引导相关人员深入查找原因、提高认识，发挥主观能动性，积极主动认真履责。

  附件：已备案药物临床试验机构及专业

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