黑药监械〔2023〕115号

各市(地)市场监督管理局、局相关处室、直属单位，各有关单位：

  为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，按照《国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》(药监综械管〔2023〕58号)要求，结合我省实际，黑龙江省药品监督管理局制定了2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动工作方案。现印发给你们，请遵照执行。

  黑龙江省药品监督管理局

  2023年6月30日

黑龙江省药品监督管理局关于开展2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动工作方案

  一、活动时间

  2023年7月10日至7月14日。

  二、活动主题

  宣传主题是“安全用械共享健康”，副主题是“幸福生活从‘齿’绽放”。宣传周活动期间使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识。

  三、组织机构

  主办单位：黑龙江省药品监督管理局。

  承办单位：佳木斯市市场监督管理局、中国健康传媒集团、黑龙江省医疗器械行业协会。

  四、宣传重点

  围绕活动主题，重点在宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、创新监管政策、创新成果、推进医疗器械质量管理体系建设、口腔健康科普宣传等五个方面开展宣传活动：

  (一)宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。

  (二)宣传医疗器械注册监管新政策。召开新闻发布会，公布关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策及省药监局为鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间，统一省内医疗器械经营企业日常监督及口腔科诊所(室)医疗器械使用质量检查尺度制定的系列政策，健全完善医疗器械监管质量管理体系、法规制度体系，加快推进医疗器械监管体系和监管能力现代化。

  (三)推动医疗器械新版系列标准实施。组织省内注册人、备案人、省药品审核查验中心及省药品检验研究院有关人员、医疗器械检查员、基层监管人员线上参加国家局器械监管司举办的GB9706系列标准主题宣贯会。开展优化产业发展技术交流活动，组织省内注册人、备案人与省医疗器械检测人员座谈交流并参观检测研究中心，介绍医疗器械最新检验成果。

  (四)推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，积极推进质量管理体系建设。组织参加开展药品医疗器械质量管理劳动技能竞赛、医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。

  (五)开展医疗器械知识科普宣传。组织开展口腔医学健康讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。

  五、活动要求

  (一)加强组织领导。各级药监部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，围绕活动主题，周密制定工作计划，精心组织实施，确保取得实效。

  (二)突出活动重点。各级药监部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周重点活动安排》(附件1)，结合本地区实际，精心策划开展宣传活动。请指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月3日前报送联系人信息表(附件2)至邮箱。

  (三)扩大活动影响。各级药监部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。

  (四)总结工作情况。各级药监部门要对本地宣传周活动开展情况进行认真总结，于2023年8月10日前提交总结报告(格式附件3)。省药监局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对宣传周工作突出、实效显著的单位给予通报表扬。

  六、联系方式

  联系人：苏丹丹，电话：0451-88313075

  邮箱：hljsyjjqxc@126.com

  附件：1.黑龙江省药品监督管理局2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周重点活动安排

  2.2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周联系人信息表

  3.2023年黑龙江省医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

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