赣药监检查监督〔2023〕3号

机关各处室、直属各单位：

  《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法(试行)》已经省局2023年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

  江西省药品监督管理局

  2023年5月19日

  (公开属性：主动公开)

江西省药品监督管理局

“两品一械”实训基地管理办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为做好药品(含医疗器械、化妆品，下同)实训基地的管理工作，充分利用实训基地优秀师资资源，提高教育培训质量，发挥联合教学优势，突出理论联系实际的培训特色，培养高素质药品监管人才，依据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)、《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》(国药监人〔2020〕32号)、《国家药监局关于印发<职业化专业化药品检查员教育培训管理办法>等制度的通知》(国药监人〔2021〕45号)以及《江西省省直机关培训费管理办法》(赣财行〔2017〕27号)等有关规定，制定本办法。

  第二条 药品实训基地是指根据职业化专业化药品检查员培训工作需要，能够满足现场讲授药品监管相关重点课程，开展观摩学习、进行模拟操作等实践教学的法人单位。

  第三条 实训基地的设立本着监管需要、双方自愿、择优选择、动态管理的原则。

  第四条 省药品监督管理局(以下简称省局)药品检查监督办公室(以下简称检查监督办)牵头组织实训基地的设立、授牌等工作，会同相关处室、省药品检查员中心(以下简称检查员中心)加强对实训基地的管理、使用等。

  第二章 基本条件

  第五条 实训基地应当具备以下基本条件：

  (一)遵守国家有关法律法规;

  (二)具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序;

  (三)实训场所及设施设备符合国家安全标准;

  (四)近三年以来无行政处罚记录或被列入“严重违法失信名单”的情形;

  (五)拥有完善的组织管理体系和较高管理能力水平;

  (六)具有可以承担教学任务的授课师资力量，能够协助实施教学计划;

  (七)能够满足学员实践需要，并提供必要的防护设备;

  (八)能够为参训学员开展教学案例研究和实训效果研究创造条件。

  第三章 申报和审批程序

  第六条 申报实训基地的单位(以下简称申报单位)须符合前述基本条件且具备相关教学培训经验。

  第七条 申报单位在自查符合要求的基础上，可以向检查员中心提出设立实训基地的书面申请;也可由相关业务处室会检查员中心对企业进行筛选，并与企业沟通交流后，提出实训基地推荐名单报送检查监督办。

  第八条 申报单位应填写《江西省药品监督管理局实训基地申报表》(附件1)，并提供相关书面材料，主要包括：

  (一)单位情况介绍;

  (二)单位法人证书(复印件加盖公章);

  (三)单位诚信声明。

  申报材料应保证自愿真实，如有弄虚作假或情况不实的，将取消其申报资格。

  第九条 检查员中心对申报材料进行审核，并征求相关业务处室意见后,将初审意见及申报材料报送检查监督办。检查监督办会同检查员中心对申报单位进行现场考察，形成审核意见后报省局审定。

  第十条 申报单位须与省局签署协议(附件2)，正式成为实训基地，由省局授予“江西省药品监督管理局实训基地”标牌。

  第四章 管理

  第十一条 实训基地名称标牌由检查监督办统一制作和发放，有效期暂定为两年。

  第十二条 检查监督办、相关业务处室会同检查员中心定期对实训基地进行检查指导，建立实训基地管理档案，由检查员中心归档管理。

  第十三条 实训基地实行动态管理，检查监督办会同检查员中心每两年对实训基地组织开展评估。

  (一)对条件好、学员满意度高、发展稳定的实训基地，继续保留。

  (二)对因培训工作调整、不再承担培训相关工作的实训基地，不再授牌。

  (三)对不能履行约定义务或违反省局相关规定的实训基地，及时予以撤销。

  (四)对实训基地存在严重失信、涉嫌违反国家有关法律法规及其他可能造成负面影响等情况的，随时撤销。

  实训基地的授牌、撤销由省局研究决定。

  第十四条 实训基地不得以省局实训基地名义对外进行广告、宣传片、宣传册等形式的商业宣传。不再授牌或已撤销的单位，不得继续使用“江西省药品监督管理局实训基地”标牌。

  第十五条 在实训基地的选择、考察、使用过程中，相关工作人员应遵守国家法律法规和有关规定，对违反国家法律法规、违反廉洁纪律行为的，按照有关规定处理。

  第五章 使用

  第十六条 相关业务处室、检查员中心根据培训教学的需要，有计划地为实训基地安排相应的培训任务，充分发挥实训基地的作用。

  第十七条 实训基地根据下达的培训计划拟制培训方案，明确各环节培训内容和带教师资，经相关业务处室、检查员中心同意后方可实施。

  第十八条 实训教学期间，相关业务处室、检查员中心应根据学员综合表现确定学员的实训评价等次，考核合格后，由省局统一颁发结业证书。学员对实训基地培训安排、授课教师表现、培训效果等方面开展综合测评，有关综合评价纳入实训基地管理档案。

  第六章 附则

  第十九条 本办法由江西省药品监督管理局负责解释。

  第二十条 本办法自发布之日起实施。

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