根据工作安排，我局研究起草了《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂支付管理暂行办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公众可通过书面或电子邮件的形式向我局反馈意见，意见反馈截止时间为2023年6月9日17:00。

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      通讯地址：黑龙江省哈尔滨市香坊区中山路68号

      黑龙江省医疗保障局医药服务管理处，邮编：150036

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黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂支付管理暂行办法

(征求意见稿)

  第一条〔目的依据〕 为进一步规范和加强我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂支付管理工作，提升精细化管理水平，根据国家医疗保障局《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)，结合我省实际，制定本办法。

  第二条〔适用范围〕 本办法适用于我省行政区域内的医疗机构制剂纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围(以下简称基金支付范围)的申报、调整、支付和管理。

  本办法所称医疗机构制剂，是指定点医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂和经备案的应用传统工艺配制的中药制剂。

  第三条〔适用原则〕 医疗机构制剂支付管理按照医疗机构申报、专家评审、动态调整的原则，科学确定纳入基金支付范围的医疗机构制剂;坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行;坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理;坚持中西医并重，结合基金负担能力，合理确定保障水平，保障人民群众用药需求。

  第四条〔各级职责〕 省医疗保障部门负责本行政区域内医疗机构制剂纳入基金支付范围的调整工作。各市(地)医疗保障部门负责本行政区域内申请纳入基金支付范围的医疗机构制剂的受理和形式审查工作。

  第五条〔调整方式〕 医疗机构制剂纳入基金支付范围原则上采用定期集中受理评审的方式，省医疗保障部门定期组织集中申报，建立动态调整机制，原则上每两年调整一次。

  第六条〔申请条件〕 申请纳入基金支付范围的医疗机构制剂应符合以下条件：

  (一)临床必需、安全有效、价格合理;

  (二)经省药品监管部门批准或备案，在有效期内的医疗机构制剂;

  (三)具有明确治疗作用且临床应用2年以上。

  第七条〔除外条件〕 下列医疗机构制剂不纳入基金支付范围：

  (一)主要起滋补、预防保健作用的制剂;

  (二)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的制剂;

  (三)主要起增强性功能、避孕、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的制剂;

  (四)因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的制剂;

  (五)酒制剂、茶制剂、各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等;

  (六)基本医疗保险药品目录规定不得纳入基金支付的中药饮片制成的单方或复方制剂;

  (七)基本医疗保险药品目录中已有同类药品可替代，且经专家论证非临床必需的;

  (八)其它不符合国家和我省有关规定的制剂。

  第八条〔申请材料〕 定点医疗机构申请将医疗机构制剂纳入基金支付范围的，可向所在市(地)医疗保障部门申报，并提供以下材料：

  (一)拟纳入基金支付范围的医疗机构制剂申报表(附件);

  (二)《医疗机构执业许可证》正副本复印件、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件，如委托配制的，提供医疗机构制剂委托配制证明材料;

  (三)医疗机构制剂注册批件复印件或省药品监管部门官方网站备案公示截图;

  (四)调剂使用的，提供经省药品监管部门批准在医疗机构之间调剂使用的批准证明文件;

  (五)医疗机构制剂的配制成本测算及其佐证材料(包括医疗机构制剂配制成本报告以及原材料、辅料、人员工资、设备折旧等其他成本相关材料);

  (六)根据情况需要提供的其他材料。

  第九条〔形式审查〕 各市(地)医疗保障部门收到申请材料后，对相关材料进行形式审查，将通过审查的医疗机构制剂和相关材料报省医疗保障部门。

  第十条〔调整程序〕 省医疗保障部门组织药学、基金测算、医保管理等方面专家对通过形式审查的医疗机构制剂按照临床必需、安全有效、价格合理等原则，结合基金承受能力进行评审，确定纳入我省基金支付范围的医疗机构制剂，经向国家医疗保障局备案后实施。省医疗保障纪检部门对评审进行全程监督。

  第十一条〔临时性纳入〕 经省药品监督管理部门批准或备案，符合卫生健康部门制定的应对突发公共卫生事件诊疗方案的医疗机构制剂，可临时性纳入基金支付范围。

  第十二条〔支付管理〕 纳入基金支付范围的医疗机构制剂按“乙类药品”管理，仅限于本院使用或在药品监督管理部门规定的调剂范围内使用，超出规定的期限、数量和范围的，医保基金不予支付。

  第十三条〔调剂使用〕 调剂使用的医疗机构制剂由调入医疗机构向所在市(地)医疗保障部门提供相关调剂批准文件，市(地)医疗保障部门向省医疗保障行政部门备案，并由省医疗保障经办机构进行信息维护调整。调剂使用的医疗机构制剂

  第十四条〔变更程序〕  医疗机构制剂名称、剂型、备案号等发生变更的，由所在市(地)医疗保障部门核准后，报省医疗保障部门变更。

  第十五条〔调出条件〕 有以下情形的医疗机构制剂调出基金支付范围：

  (一)出现质量问题或使用中发生严重不良反应的;

  (二)被药品监管部门注销、撤销批准文号或取消备案号的;

  (三)已纳入基金支付范围的医疗机构制剂其价格、销售量等指标异常变动被列入重点监控目录，经研判和专家论证需要调出的;

  (四)其他违反国家和省有关政策规定的。

  第十六条〔目录维护〕 省医疗保障经办机构应当将纳入基金支付范围的医疗机构制剂按照国家医保药品制剂编码纳入全省医保药品数据库统一管理，及时进行系统更新维护，做好数据库在定点医疗机构信息系统的使用指导。

  第十七条 本办法由黑龙江省医疗保障局负责解释，自xxxx年xx月xx日起执行。

  附件：拟纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围的医疗机构制剂申报表

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