黑药监药〔2023〕83号

各市(地)市场监督管理局、卫生健康委：

  按照国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅联合下发的《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》(药监综药管〔2023〕3号)要求，使用机构应当于2023年5月31日前完成注射用A型肉毒毒素追溯体系建设相关工作。为确保按时保质完成此项工作，现进一步提出如下要求。

  一、立即开展注射用A型肉毒毒素使用机构监督检查

  请各地市场监管部门按照《2023年全省药品检查计划》相应事项要求，于5月底前组织对本辖区内涉及使用注射用A型肉毒毒素的机构(见附件1)开展两轮次全覆盖监督检查。第一轮次，检查督导完成追溯系统基础信息维护，及时采集并上传追溯数据，实现采购、验收、使用全过程可追溯，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联使用人。第二轮次，检查督导追溯工作全过程持续符合要求情况。各地市场监管部门、卫健部门可联合开展监督检查。对经首轮检查后仍未按规定建立并实施药品追溯制度的，应按照《药品管理法》有关规定严肃处理。

  二、强化注射用A型肉毒毒素使用机构日常监督管理

  各地市场监管部门、卫健部门按照职能,严格落实属地监管责任，加强对本辖区注射用A型肉毒毒素使用机构追溯情况日常管理和常态化监督检查,将追溯系统建设、追溯信息扫码上传、追溯责任落实纳入日常监管范畴，持续督促使用机构落实主体责任,确保电子追溯持续符合要求。对于未建立追溯系统的，应当责令停止使用，并将产品返回上游供应企业。对于违反药品追溯规定或发现非法产品的，依法严厉查处。涉及刑事犯罪的，移送公安机关处理。

  三、加强信息反馈，及时报告工作进展情况

  各地在对使用机构检查或日常监督中，如发现是因上游药品经营企业原因而无法实现追溯的，应将相关情况报告省药监局。省药监局将根据情况，取消其经营注射用A型肉毒毒素资格。各市(地)市场监管局和卫生健康委应指定专人负责信息汇总、上报工作，并分别于2023年5月20日和6月20日向省药品监督管理局和省卫生健康委报送工作进展情况。

  省药监局联系人：张世勇，联系电话：0451-88313070。

  邮箱地址：hljsyjjyplt@163.com

  省卫健委监督处，联系电话：0451-85971182。

  附件1 注射用A型肉毒毒素涉及使用机构名单

  附件2 联系人回执

  黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会

  2023年5月4日

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