冀卫办科教〔2023〕5号

各市(含定州、辛集市)卫生健康委(局)，雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位：

  为深入贯彻《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等文件精神，经研究，我委决定开展河北省医学伦理审查互认试点工作，推进河北省区域内医疗机构临床研究伦理审查互认，并为下一步京津冀医学伦理审查互认打好坚实基础，现就有关事项通知如下：

  一、成立全省医学伦理审查互认联盟

  (一)组建河北省医学伦理审查互认联盟(以下简称“联盟”)，第一批联盟成员单位由省内自愿开展伦理审查结果互认，且所在单位伦理审查委员会在国家医学研究登记备案信息系统完成备案，并通过国家药物、器械临床试验机构资质双备案的医疗卫生机构组成，名单见《河北省医学伦理审查互认联盟首批建设单位》(附件1)。

  (二)联盟在省卫生健康委员会的监督和指导下，推动伦理审查结果互认。互认范围是在联盟成员单位中开展的以产品注册为目的的多中心药物、器械临床试验。

  (三)联盟实行秘书单位轮值制，每期2年。联盟将按照《河北省医学伦理审查互认实施细则》(附件2)开展伦理审查结果互认工作。

  二、加强伦理审查能力及规范化建设

  (一)联盟要发挥引领带动作用，促进全省各级医疗机构伦理委员会规范化建设，不断提升伦理审查能力和同质化水平。鼓励支持将承担临床研究(包括药物和医疗器械临床试验)任务且达到审查要求的医疗卫生机构吸纳加入联盟，提高多中心伦理审查效率，促进医药健康协同创新。

  (二)联盟成员单位要共同完善伦理审查互认机制，逐步建立健全涉及人的生物医学研究伦理委员会标准操作规程，从伦理委员会的组织管理、审查方式、工作流程、审查频次等方面持续完善优化，逐步统一伦理审查文本格式，开展合规性知情同意研究。

  (三)联盟秘书单位要牵头负责制定完善联盟相关制度，并组织开展联盟伦理审查互认、标准制定、业务培训、质量评价和督导检查，动态管理成员单位的准入和退出，及时总结工作中的成效及问题，推动全省医学伦理审查互认工作顺利开展。

  三、提升伦理审查监督和管理水平

  (一)各级卫生健康行政部门要加强对本地联盟成员单位的指导，协调推进联盟建设，同时积极探索适合本地实际的区域伦理委员会运行机制和管理方式;要强化风险意识，加强对属地医疗卫生机构伦理审查的规范管理，按照《伦理委员会现场检查内容指引(试行)》(附件3)，进一步加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。

  (二)河北省医学伦理审查互认联盟首批建设单位要积极参与联盟建设，对伦理审查互认试点过程中发现的问题，及时向科教与国际合作处提出改进意见或建议;要加强专业人才培养，对本单位相关人员组织开展《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》专题学习;要进一步加强伦理委员会建设，及时评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。

  联 系 人：河北医科大学第三医院 郑金 曲雁

  科教与国际合作处 李国风 霍瑞鸣

  联系电话：0311-88602489

  0311-66165515

  附件：1.河北省医学伦理审查互认联盟首批建设单位

  2.河北省医学伦理审查互认实施细则

  3.伦理委员会现场检查内容指引(试行版)

  河北省卫生健康委员会办公室

  2023年6月12日

  附件列表：附件1-3

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