甘药监发〔2023〕60号

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各执法检查局，各有关单位：

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，强化医疗器械全生命周期监管，加强我省医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与水平，省药监局建设了甘肃省药品智慧监管平台，并印发《关于做好甘肃省药品智慧监管平台推广应用工作的通知》(甘药监发〔2022〕151号)部署推广应用工作。为进一步做好甘肃省药品智慧监管平台医疗器械追溯监管系统(以下简称“医疗器械追溯监管系统”)推广应用工作，现就有关事宜通知如下：

  一、各级监管部门要高度重视医疗器械追溯体系建设和医疗器械追溯监管系统应用工作，主要领导要亲自安排部署推进辖区医疗器械追溯体系建设相关工作，积极推广应用医疗器械追溯监管系统，在实践中探索健全信息化监管工作长效机制，依托医疗器械追溯监管系统积极推进医疗器械唯一标识在日常监管工作中的应用，提升监管能力、优化服务水平。要会同卫健、医保等部门督导辖区生产经营企业和使用单位认真落实唯一标识实施应用，健全完善医疗器械追溯体系。

  二、各医疗器械注册人要积极履行主体责任，开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作，按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据。落实《医疗器械监督管理条例》要求建立并执行产品追溯制度，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理，实现与医疗器械追溯监管系统数据对接。第三类医疗器械注册人自2023年7月1日起，第三批实施唯一标识品种的医疗器械注册人自2024年4月1日起，向医疗器械追溯监管系统及时共享上传产品医疗器械唯一标识(包括产品标识和生产标识)，并对上传信息的真实性、准确性、完整性负责。

  三、各医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输贮存服务的企业要贯彻落实《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》(甘药监发〔2021〕184号)和《关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》(甘药监发〔2023〕44号)要求，对计算机信息系统进行完善优化改造，做到带码入库出库、“应扫尽扫”，并做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输贮存服务的企业自2023年7月1日起，第二类医疗器械经营企业自2024年6月1日起，应在所经营的产品入库、出库后2个工作日内向医疗器械追溯监管系统提交医疗器械唯一标识信息，并对上传信息的真实性、准确性、完整性负责。

  四、医疗器械使用单位要优化完善医疗信息化管理系统，在临床使用、支付收费、结算报销等工作中应用唯一标识，实现医疗器械产品在临床环节可追溯。鼓励各医疗器械使用单位积极共享上传医疗器械唯一标识信息，助力实现医疗器械全链条追溯和全生命周期闭环管理。 

  附件：1.医疗器械追溯监管系统对接指南

   2.甘肃省医疗器械追溯监管系统数据接口文档

  甘肃省药品监督管理局

  2023年5月16日

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