一、《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》起草背景

  近年，我省医疗器械产业蓬勃发展，特别是新冠疫情以来，全省医疗器械注册人备案人数量急剧增加至近4000家。与企业规模和数量的不断增加相比，监管力量不足的矛盾日益突出，亟需建立健全科学高效的监管模式，不断适应医疗器械生产高质量监管需要。省局印发的《关于印发<山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法>的通知》(鲁食药监发〔2014〕51号)已经到期废止，2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)，要求各级药品监督管理部门认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作。

  二、《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》起草过程

  2022年9月，启动医疗器械生产企业分级监管细化规定起草工作，经先后征求市市场监管局、省药监局检查分局和相关直属单位进行检查调研，书面征求各市市场监管局、相关处室、各检查分局、部分直属单位意见后，结合我省医疗器械产业发展和监管资源配备情况，组织起草了《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定(征求意见稿)》，2023年1月4日-2月4日，挂网面向社会公开征求意见1个月，根据征求到的意见，先后两次组织相关单位人员进行讨论修改，经合法性审核、局务会审议通过后印发实施。

  三、《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》主要内容

  《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》共二十二条，包括总则、职责分工、分级监管的划分和调整、监督检查、附则等5个章节，对全省医疗器械生产企业分级监管的使用范围及原则、职责分工、分级监管的划分和调整、监督检查等内容进行了详细规定。

  四、医疗器械生产企业不同监管级别监管措施的区别

  对实施四级监管的生产企业，每年至少进行一次全项目检查;对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查;对实施二级监管的生产企业，每两年检查不少于一次;对实施一级监管的生产企业,每年随机抽取行政区域内25%以上的生产企业进行检查。

  五、《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》施行日期

  《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》自2023年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。

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