苏医保发〔2023〕18号

各设区市医疗保障局，各公立医疗机构，各有关医药企业：

  为进一步规范我省药品(医用耗材)阳光采购行为，根据《江苏省医疗保障条例》《中共江苏省委 江苏省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(苏发〔2021〕5号)，以及我省药品、医用耗材阳光采购政策，结合工作实际，现就开展我省药品(医用耗材)阳光采购信用记分管理工作通知如下：

  一、总体目标

  通过建立全省药品(医用耗材)阳光采购信用记分管理机制，规范医药企业阳光采购(含挂网采购、带量采购及相关医药招标采购活动，下同)行为，引导医药企业阳光交易、公平竞争、诚信经营，共同营造公开透明、诚实守信、风清气正的采购环境，推进全省阳光采购政策落地见效，服务医药企业创新发展，切实保障群众利益。

  二、信用记分管理对象

  本通知管理对象为参与我省阳光采购的医药企业，包括药品上市许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业、配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外上市许可持有人指定的境内代理人。阳光采购其他参与主体的信用记分细则另行制定。

  三、负面清单及信用记分

  依据我省阳光采购工作实际，区分挂网采购、带量采购等招标采购活动，分类制定负面清单，并动态管理。按照行为性质、情节、时效、影响等因素对负面清单中每一行为进行记分。

  (一)挂网采购负面清单及记分标准

  1.资格申报及挂网阶段

  (1)提供虚假证明资料，或采取其他方式弄虚作假，申请挂网或撤网;按发生次数记分，每次记50分。

  (2)不按要求申报全国各省级医药集中采购平台挂网价;按挂网产品记分，每个产品记5分。

  (3)竞价挂网中，违反竞价挂网规则或竞价挂网承诺;按发生次数记分，每次记10分。

  (4)提供虚假申投诉材料、拒绝提供申投诉证据等;按发生次数记分，每次记50分。

  2.供应配送阶段

  (5)无正当理由，不响应采购订单，影响医疗机构使用的;按发生次数记分，每次记5分。

  (6)以高于挂网价线下供应或配送;按发生次数记分，每次记10分。

  (7)不接受网上议价，但实际供货价低于挂网价;按发生次数记分，每次记10分。

  (8)同一医药企业以通过质量和疗效一致性评价后的价格销售过评前生产的同一产品;按发生次数记分，每次记50分。

  其他挂网采购中的负面行为和情形，参照负面清单中同类型事项记分标准记分。

  (二)带量采购负面清单及记分标准

  1.资格申报阶段

  (1)提供虚假证明资料，或采取其他方式弄虚作假，申请参与资格;按发生次数记分，每次记50分。

  (2)不按要求申报全国各省级医药集中采购平台挂网价和带量采购中选(备选)价;按产品记分，每个产品记10分。

  2.中选价格产生阶段

  (3)获得参与资格后，不参与报价、不参与谈判等;按发生次数记分，每次记30分。

  (4)放弃中选结果;按发生次数记分，每次记70分。

  (5)提供虚假申投诉材料、拒绝提供申投诉证据等;按发生次数记分，每次记50分。

  3.执行供应阶段

  (6)未按规定签订带量采购合同，影响医疗机构使用的;按发生次数记分，每次记10分。

  (7)未按带量采购合同约定及时供应产品，影响医疗机构使用的;按发生次数记分，其中带量采购约定量内供应不及时的，每次记30分，完成带量采购约定量后供应不及时的，每次记10分。

  (8)不按中选清单供应产品，影响医疗机构使用的;按发生次数记分，每次记10分。

  (9)未按带量采购合同约定提供伴随服务，影响医疗机构使用的;按发生次数，每次记5分。

  其他带量采购中的负面行为和情形，参照负面清单中同类型事项记分标准记分。

  四、信用记分管理

  江苏省医药价格和招标采购管理中心(以下简称省价格招采中心)对医药企业存在挂网采购、带量采购负面清单中的事项分类归集、核实，按照记分规则开展信用记分管理。

  (一)信息归集。省价格招采中心通过平台监管、受理举报、案源推送、信息监测、各地报送等方式获取和归集医药企业的负面清单行为信息。

  (二)信息核实。省价格招采中心对归集的信息进行核实。需与医药企业核实的，视情形函询或面谈医药企业。需医疗机构协助核实的，按照属地原则，发函至医疗机构所在地设区市医疗保障部门，在宁省(部)属医疗机构由省价格招采中心负责。核实属实的，应及时记录并告知医药企业结果和异议权利。

  (三)信用记分管理。信用记分实行动态调整。挂网采购、带量采购负面清单中每一行为信用记分管理周期为3年，记分公布之日为记分起始日，管理周期内记分累加。负面清单中每一行为3年记分管理周期期满，该行为对应的信用记分自动清零，行为信息保留。

  省价格招采中心每季度第一个月公布截至上月末的医药企业信用记分情况。

  五、处置与修复

  (一)处置措施

  按照累计信用记分，对涉事医药企业采取以下对应处置措施：

  (1)累计记分<10分的，不作处置。

  (2)10分≤累计记分<30分的，书面提醒。

  (3)30分≤累计记分<50分的，书面提醒，在省级医药集中采购平台标注信用记分。

  (4)累计记分≥50分的，书面提醒，在省级医药集中采购平台标注信用记分，延迟新增药品和医用耗材挂网，对配送企业，暂停新增药品和医用耗材配送资格。50分≤累计记分<60分，延迟和暂停的期限为1个月，每增加10分，延迟和暂停期限增加1个月，最长不超过6个月。

  对累计记分70分及以上的，同时进行约谈。

  累计记分≥50分，且存在一次性记分50分及以上的，处置期内限制其参与我省带量采购资格。

  (二)信用记分处置

  处置措施执行期内，信用记分调低的，处置措施不变，信用记分调高，适用调整后的处置期限，前期已执行的处置期间相应抵扣。

  记分周期内，处置措施执行期满，信用记分不清除，不再重复处置;医药企业再次实施阳光采购负面清单行为的，按照调整后信用记分采取相应处置措施。

  省价格招采中心于信用记分公布后10个工作日内开展信用记分处置。

  (三)信用记分修复

  信用记分修复是指医药企业针对负面清单具体行为采取纠正、弥补措施。鼓励医药企业开展信用记分修复，但按照行为性质、时效和影响等不能修复的除外。

  1.医药企业存在挂网采购负面清单第(5)项、带量采购负面清单第(6)(7)(8)(9)项行为，其终止相关负面行为，消除影响医疗机构使用的不利后果，并得到医疗机构认可的，该负面行为对应的信用记分全部清零。

  2.医药企业存在挂网采购负面清单第(2)(6)(7)项、带量采购负面清单第(2)(3)项行为，其终止相关负面行为的，该负面行为对应80%的信用记分清零。

  3.医药企业存在挂网采购负面清单第(1)(3)(4)(8)项、带量采购负面清单第(1)(4)(5)项行为的，该负面行为对应信用记分不允许修复。

  医药企业信用记分修复完成后，应向省价格招采中心提交正式信用记分修复报告，并附相关修复证明，申请调整信用记分。

  省价格招采中心在收到医药企业信用记分修复报告后10个工作日内确认修复效果。确认有效修复的，相应调整信用记分，保留负面行为信息。

  六、组织实施

  (一)完善信用记分管理工作机制。省医疗保障局制定药品(医用耗材)阳光采购负面清单和信用记分管理细则，指导全省阳光采购信用记分管理工作。各设区市医疗保障部门采集、协助核实阳光采购负面清单中的事项信息，并于每月25日前报送省价格招采中心。省价格招采中心负责信用记分管理的具体实施，并承担日常工作。

  (二)落实医药企业守信承诺。医药企业参加我省药品(医用耗材)阳光采购，应由法定代表人(或法定代表人授权代表)提交医药企业守信承诺书，承诺承担失信责任，接受信用记分管理。

  (三)建立信用记分管理专家库。建立全省药品(医用耗材)阳光采购信用记分管理专家库，对负面清单信用记分标准、记分规则、记分处置和记分修复提供意见建议。

  (四)加强信用记分管理信息化建设。建立全省药品(医用耗材)阳光采购负面清单信息库，由省价格招采中心统一管理，规范记录、动态管理。

  本通知自发文之日起施行。

  江苏省医疗保障局

  2023年4月6日

  (此件公开发布)

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