国家药品监督管理局药品监督管理司副司长李茂忠在中国中医药高质量发展大会高峰论坛上作主旨报告。

  党中央、国务院高度重视药品安全，关心和支持中医药发展。近年来，习近平总书记对中医药发展提出了一系列新理论、新论断、新要求，对我们做好中药监管工作具有十分重要的政治意义、理论意义和实践指导意义，是我们加强中药质量安全监管、促进高质量发展的根本遵循。当前，中医药事业发展迎来了新的发展机遇，中药监管进入了新时代，需要进一步强化中药质量安全监管，推动中药高质量发展。

  回顾新中国成立以来，尤其是改革开放以来，中医药事业发展和监督管理取得了突出成效，法律法规不断完善，标准体系日臻完备，产业发展日新月异，中药质量大幅提升。2019年12月1日实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》，推动中药监管踏上新征程，全面体现了坚持以人民为中心，强化风险管理、全程管控、社会共治。近年来，药品监管系统深入贯彻落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”要求，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，开展药品安全专项整治，连续打出中药饮片专项整治、中药生产专项检查、强化经营流通监管、完善药品抽检、加强不良反应监测、督促上市后评价等系列组合拳，推动中药饮片总体合格率由2018年的88%上升到97%以上，中成药总体合格率长期稳定在98%以上，有力保障中药在疫情防控中发挥中医药的重要作用，更好地满足中医临床服务需求。在坚守安全底线基础上，通过严格的监管，协同推进中药高质量发展。

  党的二十大报告要求促进中医药传承创新发展。为贯彻落实党的二十大会议精神和党中央决策部署，2023年1月3日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，明确了加强中药材质量管理、强化中药饮片监管、加大中药安全监管力度等9部分35项措施。要求持续坚持以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，不断强化中药全链条、全过程、全环节监管。

  具体落实上，要加强中药材质量管理，促进中药源头质量提升，将围绕《中药材生产质量管理规范》(GAP)的引导推进和落地实施，组建国家GAP专家工作组，研究完善实施工作推进方案和配套技术要求，推进中药材规范化发展，从中药源头促进质量提升的同时，助力乡村振兴。要持续推进中药饮片、中药配方颗粒和中成药相关专项检查、有因检查，优化完善抽样检验，强化监测评价，依法严厉打击违法违规行为，持续推进药品安全专项整治长效化。要全面协同创新发展，深入贯彻新发展理念，推进实施中药监管科学战略，不断完善法规体系建设，强化技术支撑体系建设，提升监管队伍能力和水平，加强多部门协作配合，积极推动国际监管合作。

  新时代、新征程上，药品监管系统将始终坚持人民至上，更好地统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，坚持强监管、保安全，促进中药传承创新高质量发展。

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