晋药监办函〔2023〕16号

  各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各检查分局：

  为贯彻落实好2023年全国医疗器械监督管理工作会和全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作，切实保障人民群众用械安全，现就2023年医疗器械不良事件监督检查工作安排如下：

  一、工作目标

  完善全省医疗器械不良事件监测体系，推动注册人备案人落实监测主体责任，增强主动监测意识，提升风险预警能力，确保产品安全有效;各级市场监管部门、检查分局要实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理，对相关违法违规行为要依法进行处理;新获批企业及产品在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”(以下简称“监测系统”)注册率达到100%。

  二、检查依据

  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等法规文件。

  三、工作步骤

  (一)自查阶段：3月-4月

  各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局制定具体实施方案，负责督促辖区医疗器械注册人备案人认真开展自查工作并形成自查报告(见附件1)。自查报告报辖区监管部门。

  (二)检查阶段：5月-8月

  各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局负责辖区内第一类医疗器械产品备案人检查工作;各检查分局负责辖区第二类、三类医疗器械产品注册人检查工作。检查工作要实现痕迹管理(见附件4)，对于检查中发现违反法律法规要求的要依法处置。

  (三)监督抽查：9月-10月

  省局负责对各市检查工作情况进行监督抽查，抽查结果将纳入年底目标考核。

  (四)总结阶段：11月

  各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要对检查工作认真进行总结，全面分析存在的问题并制定整改措施，确保工作目标顺利实现。2023年11月25日前形成年度医疗器械不良事件监测工作总结报告(总结报告应至少有但不限于：医疗器械不良事件监测工作基本情况、采取主要措施和经验、开展监督检查情况、检查中发现的问题及分析处置情况)及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》(见附件3)报省局医疗器械监管处。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要落实属地监管责任，科学制定检查实施方案，组织基层监管机构、监测机构依据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》(见附件2)，对辖区内医疗器械生产企业进行检查。

  (二)强化风险管控。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要对企业自查报告中风险信号进行分析研判，必要时可采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、修改说明书和标签等风险管控措施。

  (三)做好指导培训。各级监测机构在做好日常监测工作的同时，要加强现场业务指导和技术支持，积极主动配合监管部门开展相关工作。

  联 系 人：医疗器械监管处     解福诚 0351-8383548

            省药物警戒中心     张  宏 0351-8362190

  电子邮箱：sxsylqxc@126.com

  附件：1.医疗器械生产企业不良事件监测工作自查报告

        2.医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

        3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

        4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

  山西省药品监督管理局办公室

  2023年3月27日

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