为持续深化“放管服”改革，打造更优营商环境，促进我省生物医药产业创新发展、高质量发展，省局决定在常规咨询指导服务的基础上，建立“组团式”集中咨询服务机制，常态化走进医药产业园区和企业，为创新药械研发提供更优政策和技术指导服务。现将有关事项通告如下：

  一、统筹行政和技术力量。根据全省医药产业发展和企业服务需求，省局注册管理处牵头，组织审评核查、检验检测、注册审批等相关部门，深入开展走访调研，为创新药械研发提供“一站式”全方位咨询服务，指导企业破解新产品研发申报中的政策和技术难题，提高产品注册申报质效，加快创新药械产品上市进度。

  二、实行集中咨询服务。省局加强与地方政府、医药产业园区的工作联系，各分局广泛收集、全面了解有关服务需求。省局安排相关处室、分局、直属单位的业务骨干或专家，“组团式”走进园区、走进企业、走进项目现场，采取举办专题培训班、召开答疑咨询会、“一对一”实地帮扶等多种方式，面对面、点对点地为园区企业提供集中指导服务，高效解决药械创新研发中的痛点、难点、堵点，激发市场主体创新发展活力。

  三、加强跟踪跟进服务。针对全省药械重大创新研发项目，成立工作专班，指定专人对接，采取提前介入、研审联动、全程跟踪等工作措施，及时给予全面指导。企业提交相关许可申请后，涉及省局职责范围的，开辟绿色通道，加快审评审批进度;属于国家药监局事权的，加强对上汇报，积极做好协调，争取指导支持。

  专此通告。

  湖北省药品监督管理局

  2023年3月21日

  (公开属性：主动公开)

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