今年全国两会期间，全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总裁陈保华提出一条备受业界关注的建议——增设新药专利权延期“出口豁免”规定。

  新药专利延期制度(专利期限补偿制度)是鼓励医药创新的举措之一，有助于推动医药产业创新发展。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，开展药品专利期限补偿制度的试点。2021年6月，新修订《中华人民共和国专利法》正式建立药品专利期限补偿制度(又称新药专利延期制度)，明确规定对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过5年。

  当前国际医药市场对专利延期制度可分三类情况：一是无实行专利延期制度的国家180多个;二是有实行专利延期制度的国家仅40个;三是欧盟于2019年生效的第2019/933号欧盟条例对欧盟的药品专利延期制度做出例外规定，设置了“生产豁免”和“贮存豁免”条款。

  陈保华代表指出，对进口新药专利期延长5年，就是在延长期内中国药企不能生产该药仿制药，包括用于出口。这样会使我国仿制药研发生产比全球绝大多数国家晚5年。

  “像印度等国的仿制药公司将会比我们早5年占据这些无专利延期国家的医药市场，我们事实上将退出约四分之三的市场竞争空间，这对我国原料药和制剂出口产业来说将是毁灭性的打击。”陈保华代表认为，加强药品专利保护不应该将权利事实上扩展到中国以外的国家和地区;不应该限制以出口为目的的商业行为;不应该以损害我国医药产业的国际市场竞争力为代价。

  对此，陈保华代表建议，在《专利法实施细则》中增设“出口豁免”规定，即药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药批准的适应症相关技术方案。同时，规定以出口为目的或最终以出口为目的原料药和药品的制造、使用、销售、许诺销售、进口不构成侵犯专利权。

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