一、起草背景

  现行《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中均制定了对未依法履行法定职责的地方政府、药品监管部门以及对存在安全隐患的药品监管行政相对人进行约谈的相关规定，2022年2月22日，国家药监局印发《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》明确要求各省局制定本省药品安全责任约谈办法。为贯彻落实国家药监局要求，自治区药监局制定了《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》(以下简称“《办法》”)，旨在进一步规范我区药品安全责任约谈程序，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任。

  二、起草依据

  1.《中华人民共和国药品管理法》

  2.《中华人民共和国疫苗管理法》

  3.《医疗器械监督管理条例》

  4.《化妆品监督管理条例》

  5.《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》

  三、主要内容

  《办法》共19条。其中：

  第一条至第四条，明确了制定目的、责任约谈释义、行政相对人范围、责任约谈效力。

  第五条至第七条，列明对设区的市、县人民政府、设区的市、县级药品监管部门、行政相对人责任约谈情形。

  第八条至第十三条，规范了责任约谈程序，具体包括约谈启动、审批、通知、流程、记录纪要等内容。

  第十四条至第十七条，明确了约谈整改、约谈结果运用、约谈档案保存等内容。

  第十八条至第十九条，附则。

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