一、制定背景

  为推动诊所健康发展，我委于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，国家卫生健康委于2021年7月印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”;“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。同时积极推动修订《医疗机构管理条例》涉及诊所备案的部分条款，3月29日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布并自今年5月1日起施行，其中明确了诊所备案的有关法规条款。

  为进一步规范诊所备案管理，国家卫生健康委在总结诊所发展试点经验基础上，会同国家中医药管理局制定了《诊所备案管理暂行办法》(以下简称《办法》)。

  二、基本原则和重点内容

  《办法》共包括正文四个部分和附录：

  第一部分：总则。明确了《办法》的法律依据、诊所定义和适用范围，明确了各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的权责分工。

  第二部分：备案。明确了设置诊所需要具备的条件、备案所需材料、备案流程，提出了需要向原备案机关重新备案的情形以及诊所开展诊疗活动应遵循的规定和要求。

  第三部分：监督管理。细化各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的监管责任，提出了对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45个工作日内进行现场核查、对辖区内诊所每年开展至少一次现场监督检查以及开展日常信息化监管的要求，明确了撤销诊所备案的情形。

  第四部分：附则。统一规定了诊所备案信息表和诊所备案凭证样式;明确了对本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡期限为一年;明确了中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。

  第五部分：附录。在2010年出台的《诊所基本标准》的基础上，更新了普通诊所、口腔诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所的基本标准，形成了《诊所基本标准(2022年版)》;制定了全国统一的诊所备案信息表和诊所备案凭证样式。

  三、组织落实

  下一步，国家卫生健康委将指导地方落实诊所备案管理各项要求，立足本地区实际情况，做好诊所监督管理，推动诊所规范化健康发展，成为公立医疗服务体系的重要补充。

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