一、制定背景

  2019年12月1日新修订《中华人民共和国药品管理法》正式实施，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家药品监督管理局于2021年5月24日印发了《药品检查管理办法(试行)》，对药品检查的机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理等环节予以明确。

  为适应《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法(试行)》对药品检查新的规定，按照要求贵州省药品监督管理局结合我省药品检查实际，起草了《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》，其目的是为了明确各类检查程序和检查结果处理等方面的问题，保障我省药品检查工作顺利高效实施。

  二、起草过程

  贵州省药品监督管理局自2021年6月起即开始着手起草《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》，文件起草前期多次组织人员到各单位(处室)进行了调研，形成了《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》初稿。2022年4月14日-4月24日发文征求局机关各处，所属事业单位意见建议，共收集到意见44条，采纳34条。根据收集到的意见建议组织局机关各处室，所属事业单位召开讨论会对文稿进行讨论，形成了征求意见稿。2022年6月8日-6月23日发文征求各市(州)市场监督管理局意见建议，共收到意见建议12条，采纳4条。2022年6月27日-7月8日在官网上向社会公开征求意见建议，共收到意见建议0条。2022年8月4日到乌当区组织6家企业召开座谈会征求意见建议，共收到意见建议10条，采纳7条。根据征求到的意见建议我处于2022年8月11日再次组织局机关各处室、所属事业单位召开讨论会，对征求到的意见建议进行讨论，形成了送审稿。2022年8月18我处将送审稿、公平竞争审查表送政策法规处进行审核，8月19日政策法规处审核通过了送审稿。后根据主要领导要求，再次对文稿进行修改，根据修改后的意见建议我处分别于2022年10月9日和10月13日组织局机关各处室，所属事业单位召开讨论会，根据修改意见最终形成了《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》。2022年11月3日，贵州省药品监督管理局第17次局长办公会审议通过了《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》。

  三、主要内容

  《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》共十章七十条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理和附则。

  四、主要特点

  (一)《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》明确了适用范围。明确了该细则适用于我省药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

  (二)《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》明确了工作职责，明确了省、市、县三级药品监管部门药品检查工作职责分工要求。

  (三)《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》细化了工作流程。细化了药品许可检查、常规检查、有因检查、检查结果处理等流程。

  (四)《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》规范了药品检查程序。强化了相关资料的填写和报送的工作要求，规范了检查数据填报和公开监督检查结果等工作。

  《贵州省药品检查管理办法实施细则(试行)》的出台实施，为加强药品检查、指导全省药品检查工作提供了坚实的制度保障，进一步规范药品检查行为，保证药品检查工作科学、规范、合法、公正。

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